Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen Fenofibrinsäure und Efavirenz

Efavirenz wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2B6 metabolisiert. Fenofibrinsäure ist ein Inhibitor von CYP 2B6. In dieser Studie wird die Wirkung mehrerer Dosen Fenofibrinsäure im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Efavirenz bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht. Am ersten Studientag erhalten dreißig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige und nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden eine orale Dosis Efavirenz (1 x 600-mg-Tablette). ). Nach der Einnahme wird das Fasten 4 Stunden lang fortgesetzt. Von allen Teilnehmern werden vor der Dosierung und 120 Stunden nach der Dosierung zu ausreichenden Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz ausreichend zu bestimmen. Nach der ersten Dosis Efavirenz am ersten Tag wird eine 21-tägige Auswaschphase abgeschlossen sein. An den Tagen 22 bis 30 erhalten alle Probanden unabhängig von den Mahlzeiten morgens eine orale Einzeldosis Fenofibrinsäure (1 x 105 mg Tablette). Am Morgen des 31. Tages erhalten alle Studienteilnehmer nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden gleichzeitig orale Einzeldosen von Efavirenz (1 x 600-mg-Tablette) und Fenofibrinsäure (1 x 105-mg-Tablette). Nach der Einnahme wird das Fasten 4 Stunden lang fortgesetzt. Von allen Teilnehmern werden vor der Dosierung und 120 Stunden nach der Dosierung zu ausreichenden Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Efavirenz ausreichend zu bestimmen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei gesunden Probanden. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls im Sitzen) werden vor der Dosierung und etwa 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 31 sowie vor der Einnahme und etwa 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme gemessen am 22. Tag, um mit den maximalen Plasmakonzentrationen von Efavirenz und Fenofibrinsäure zusammenzufallen. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie durch eine Anfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet wurden, werden vom Prüfarzt ausgewertet und im Fallberichtsformular des Probanden gemeldet.