Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie mellom fenofibric acid og efavirenz

31. juli 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av stabil fenofibricsyre på enkeltdose-farmakokinetikken til efavirenz hos friske frivillige

Efavirenz metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hemmer av CYP 2B6. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose efavirenz hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Efavirenz metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hemmer av CYP 2B6. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose efavirenz hos friske voksne personer. På studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tretti friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én oral dose efavirenz (1 x 600 mg tablett). ). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 120 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til efavirenz. En utvaskingsperiode på 21 dager vil bli fullført etter den første dosen av efavirenz på dag 1. På dag 22 til og med 30 vil alle forsøkspersoner få en enkelt oral dose fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett) om morgenen uten hensyn til måltider. Om morgenen dag 31 etter en faste på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne få samtidig administrerte orale enkeltdoser av efavirenz (1 x 600 mg tablett) og fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 120 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til efavirenz. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Vitale tegn (sittende blodtrykk og puls) vil bli målt før dosering og ca. 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering på dag 1 og 31 og før dosering og ca. 1, 2 og 4 timer etter dosering. på dag 22 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av både efavirenz og fenofibrinsyre. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Ikke-røyk
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
  • Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Hemoglobin > eller = til 12g/dL
  • Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
  • Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot fenofibrinsyre eller efavirenz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz alene
Baseline Efavirenz farmakokinetikk.
Legemiddel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg administrert som en enkelt oral dose om morgenen dag 1.
Legemiddel: Efavirenz 600 mg
Samtidig administrerte orale enkeltdoser av Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Eksperimentell: Efavirenz med Steady State fenofibric Acid
Efavirenz farmakokinetikk i nærvær av steady state fenofibric acid.
Legemiddel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg administrert som en enkelt oral dose om morgenen dag 1.
Legemiddel: Efavirenz 600 mg
Samtidig administrerte orale enkeltdoser av Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Legemiddel: Fenofibric syre
Samtidig administrerte orale enkeltdoser av Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av efavirenz
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som efavirenz når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Efavirenz 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere