Étude sur les interactions médicamenteuses entre l'acide fénofibrique et l'éfavirenz

L'éfavirenz est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 2B6. L'acide fénofibrique est un inhibiteur du CYP 2B6. Cette étude évaluera l'effet de doses multiples d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'éfavirenz chez des sujets adultes sains. Le jour 1 de l'étude, après un jeûne d'au moins 10 heures, trente volontaires adultes sains, non fumeurs, non obèses et non enceintes âgés de 18 à 45 ans recevront une dose orale d'éfavirenz (1 comprimé de 600 mg ). Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la dose. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 120 heures après l'administration à des moments suffisants pour définir de manière adéquate la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Une période de sevrage de 21 jours sera complétée après la première dose d'éfavirenz le jour 1. Du 22e au 30e jour, tous les sujets recevront une dose orale unique d'acide fénofibrique (1 comprimé de 105 mg) le matin, sans égard aux repas. Le matin du jour 31, après un jeûne d'au moins 10 heures, tous les participants à l'étude recevront des doses orales uniques co-administrées d'éfavirenz (1 comprimé de 600 mg) et d'acide fénofibrique (1 comprimé de 105 mg). Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la dose. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants avant l'administration et pendant 120 heures après l'administration à des moments suffisants pour déterminer de manière adéquate la pharmacocinétique de l'éfavirenz. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des volontaires sains. Les sujets seront surveillés tout au long de leur participation à l'étude pour les réactions indésirables au médicament à l'étude et/ou aux procédures. Les signes vitaux (pression artérielle et pouls en position assise) seront mesurés avant l'administration et environ 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration les jours 1 et 31 et avant l'administration et environ 1, 2 et 4 heures après l'administration. le jour 22 pour coïncider avec les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz et d'acide fénofibrique. Tous les événements indésirables, qu'ils soient provoqués par une requête, signalés spontanément ou observés par le personnel de la clinique, seront évalués par l'investigateur et signalés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.