Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem fenofibricsyre og efavirenz

31. juli 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningerne af steady state fenofibricsyre på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​efavirenz hos raske frivillige

Efavirenz metaboliseres overvejende af cytochrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hæmmer af CYP 2B6. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis efavirenz hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efavirenz metaboliseres overvejende af cytochrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hæmmer af CYP 2B6. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis efavirenz hos raske voksne forsøgspersoner. På undersøgelsesdag 1 efter en faste på mindst 10 timer vil 30 raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én oral dosis efavirenz (1 x 600 mg tablet). ). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 120 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere efavirenz' farmakokinetik tilstrækkeligt. En udvaskningsperiode på 21 dage vil blive afsluttet efter den første dosis efavirenz på dag 1. På dag 22 til 30 vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet) om morgenen uden hensyntagen til måltider. Om morgenen dag 31 efter en faste på mindst 10 timer, vil alle forsøgsdeltagere modtage samtidig administrerede enkelt orale doser af efavirenz (1 x 600 mg tablet) og fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 120 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at bestemme efavirenz' farmakokinetik. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Vitale tegn (siddende blodtryk og puls) vil blive målt før dosering og ca. 1, 2, 3 og 5 timer efter dosis på dag 1 og 31 og før dosering og ca. 1, 2 og 4 timer efter dosis. på dag 22 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af både efavirenz og fenofibrinsyre. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body mass index (BMI) mindre end 30
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin > eller = til 12g/dL
  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
  • Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for fenofibrinsyre eller efavirenz

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz alene
Baseline Efavirenz farmakokinetik.
Medicin: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg indgivet som en enkelt oral dosis om morgenen dag 1.
Medicin: Efavirenz 600 mg
Samtidig administrerede enkelt orale doser af Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Eksperimentel: Efavirenz med Steady State fenofibric Acid
Efavirenz farmakokinetik ved tilstedeværelse af steady state fenofibric syre.
Medicin: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg indgivet som en enkelt oral dosis om morgenen dag 1.
Medicin: Efavirenz 600 mg
Samtidig administrerede enkelt orale doser af Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Medicin: Fenofibric syre
Samtidig administrerede enkelt orale doser af Efavirenz 600 mg og fenofibric acid 105 mg på dag 31.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efavirenz
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som efavirenz når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering på dag 1 og 31 og derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efavirenz 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner