Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между фенофибриновой кислотой и эфавирензом

31 июля 2012 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния фенофибриновой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократного приема эфавиренца у здоровых добровольцев

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP 2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP 2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов. В 1-й день исследования после не менее 10-часового голодания тридцать здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет получат одну пероральную дозу эфавиренца (1 таблетка 600 мг). ). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 120 часов после введения дозы в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. 21-дневный период вымывания завершается после введения первой дозы эфавиренца в 1-й день. В дни с 22 по 30 все субъекты будут получать однократную пероральную дозу фенофибриновой кислоты (1 таблетка по 105 мг) утром независимо от приема пищи. Утром 31-го дня после голодания в течение не менее 10 часов все участники исследования получат однократные пероральные дозы эфавиренца (1 таблетка 600 мг) и фенофиброевой кислоты (1 таблетка 105 мг). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 120 часов после введения дозы в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего участия в исследовании на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Жизненно важные показатели (кровяное давление в сидячем положении и пульс) будут измеряться до введения дозы и приблизительно через 1, 2, 3 и 5 часов после введения дозы в дни 1 и 31 и до введения дозы и приблизительно через 1, 2 и 4 часа после введения дозы. на 22-й день, чтобы совпасть с пиковыми концентрациями в плазме как эфавиренца, так и фенофиброевой кислоты. Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
  • Не курить
  • Небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 30
  • Здоров с медицинской точки зрения на основании анамнеза и физического осмотра
  • Гемоглобин > или = до 12 г/дл
  • Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования
  • Предоставление добровольного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 28 дней) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия на фенофибриновую кислоту или эфавиренз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфавиренц в одиночку
Базовая фармакокинетика эфавиренза.
Лекарство: Эфавиренц 600 мг
Эфавиренз 600 мг однократно перорально утром 1-го дня.
Лекарство: Эфавиренц 600 мг
Совместное введение однократных пероральных доз эфавиренца 600 мг и фенофиброевой кислоты 105 мг на 31-й день.
Экспериментальный: Эфавиренз с фенофибриновой кислотой в равновесном состоянии
Фармакокинетика эфавиренза в присутствии фенофибриновой кислоты в равновесном состоянии.
Лекарство: Эфавиренц 600 мг
Эфавиренз 600 мг однократно перорально утром 1-го дня.
Лекарство: Эфавиренц 600 мг
Совместное введение однократных пероральных доз эфавиренца 600 мг и фенофиброевой кислоты 105 мг на 31-й день.
Лекарство: Фенофибриновая кислота
Совместное введение однократных пероральных доз эфавиренца 600 мг и фенофиброевой кислоты 105 мг на 31-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эфавиренца
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введение дозы.
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает эфавиренз в плазме.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введение дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введение дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций для эфавиренца.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введение дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. [AUC(0-∞)] рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации эфавиренца.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Эфавиренц 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться