Restoration® Modular Revision Hip System 市場調査後
Restoration® Modular System の前向き非盲検評価
調査の概要
詳細な説明
2 ピースのモジュラー リビジョン ステム コンポーネントは、一次またはリビジョンの人工股関節全置換術、および重度の近位骨損失がある場合に使用することを目的としています。 この調査では、リビジョン ケースのみでシステムを評価します。 ステムは、Stryker Orthopaedics の大腿骨頭、ユニポーラおよびバイポーラ コンポーネント、寛骨臼コンポーネントと一緒に使用することを目的としています。 これらの大腿骨ステムは、近位大腿骨に圧入されるように設計されています。
5 年後の生存率を示すことに加えて、この研究では 4 つの副次的な目的に関する情報を取得しようとします: X 線写真の安定性、Harris Hip Scores、SF-36 の一般的な健康状態の評価、および安全性プロファイル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Kansas Joint and Spine Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Orthopaedic Specialities
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 失敗した大腿義足のセメントレス修正の候補。
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- -術後の体重制限や自己評価などのフォローアップ要件を順守できる患者。
- -手術時の年齢が18〜85歳の男性および妊娠していない女性の患者。
除外基準:
- 感染が進行中の患者。
- 重度の免疫不全患者。
- 囚人である患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Restoration®モジュラー
すべての被験者が 1 つのアームに登録され、失敗した以前のインプラントの大腿部を交換するための Restoration® Modular Revision Hip System を受けました。
|
Restoration® モジュラー リビジョン システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステムサバイバーシップ (%)
時間枠：5年
|
障害は、何らかの原因によるステムの修正によって定義されます。
|
5年
|
|
大腿骨幹骨折
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線安定性
時間枠：5年
|
APまたはMLビューでステム全体に2mm以上の放射線透過性ラインがない。
|
5年
|
|
ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術前と5年間
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。 90 - 100 = 優秀 80 - 89 = 良い 70 - 79 = 普通 0 - 69 = 悪い |
手術前と5年間
|
|
SF-36 健康状態調査: 役割 - 身体
時間枠：術前、2年および5年
|
すべて 0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1 - 身体機能、2 - 身体的役割、3 - 身体的苦痛、4 - 一般的な健康、5 - 活力、6 - 社会的機能、7 - 役割 - 感情、8 - 精神的健康 この副次的結果測定は、「役割 - 身体的」スコアに焦点を当てています。 |
術前、2年および5年
|
|
手術後の大腿骨の亀裂/骨折および沈下率
時間枠：術後～5年
|
術後～5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Barnett, MD、Orthopaedic Specialty Institute
- 主任研究者：Michael W Britt, MD、Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- 主任研究者：Kenneth A Greene, MD、Crystal Clinic
- 主任研究者：Steven F Harwin, MD、Beth Israel Medical Center
- 主任研究者：D. Christopher Hikes, MD、Providence Health & Services
- 主任研究者：Kirby Hitt, MD、Scott and White Hospital
- 主任研究者：William Hozack, md、Rothman Institute
- 主任研究者：Frederick Jaffe, MD、Hospital for Joint Diseases
- 主任研究者：Timothy P Lovell, MD、Providence Orthopaedic Specialties
- 主任研究者：Mark R Matthes, MD、Iowa Orthopaedic Center
- 主任研究者：Arthur Malkani, MD、Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- 主任研究者：John Schurman, MD、Kansas Joint and Spine Institute
- 主任研究者：John Wright, MD、New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 53
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。