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Restoration® Modular Revision Hip System Post Market Study

10 febbraio 2017 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Una valutazione prospettica in aperto del sistema modulare Restoration®

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sopravvivenza dello stelo femorale a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I componenti dello stelo di revisione modulare in due pezzi sono destinati all'uso per l'artroplastica totale dell'anca primaria o di revisione, nonché in presenza di grave perdita ossea prossimale. Questo studio valuta il Sistema solo nei casi di revisione. Gli steli sono destinati all'uso con teste femorali, componenti unipolari e bipolari e componenti acetabolari di Stryker Orthopaedics. Questi steli femorali sono progettati per essere inseriti a pressione nel femore prossimale.

Oltre a dimostrare la sopravvivenza a 5 anni, questo studio cercherà di ottenere informazioni su quattro obiettivi secondari: stabilità radiografica, Harris Hip Scores, valutazione del benessere generale SF-36 e profilo di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Kansas Joint and Spine Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Orthopedic Associates of Corpus Christi
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Orthopaedic Specialities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla revisione senza cemento di una protesi femorale fallita.
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni post-operatorie del carico e le autovalutazioni.
  • Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione in corso.
  • Pazienti gravemente immunocompromessi.
  • Pazienti che sono prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Restauro® Modulare
Tutti i soggetti sono stati arruolati in un singolo braccio e hanno ricevuto il sistema modulare di revisione dell'anca Restoration® per sostituire la porzione femorale di un precedente impianto fallito.
Dispositivo: Restoration® Modular Revision Hip System
Sistema di revisione modulare Restoration®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza allo stelo (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento è definito dalla revisione dello stelo per qualsiasi causa.
5 anni
Frattura del gambo femorale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
Assenza di linee radiotrasparenti ≥ 2 mm attorno all'intero stelo in vista AP o ML.
5 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatoria e 5 anni

I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90 - 100 = eccellente

80 - 89 = buono

70 - 79 = discreto

0 - 69 = scarso
preoperatoria e 5 anni
Indagine sullo stato di salute SF-36: Ruolo - Fisico
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 anni e 5 anni

Consiste di 8 punteggi parziali tutti con una gamma di 0-100; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore:

I punteggi parziali sono: 1 - Funzionamento fisico, 2 - Ruolo fisico, 3 - Dolore corporeo, 4 - Salute generale, 5 - Vitalità, 6 - Funzionamento sociale, 7- Ruolo emotivo, 8 - Salute mentale

Questa misura di risultato secondario è incentrata sul punteggio "Ruolo fisico".
preoperatorio, 2 anni e 5 anni
Tasso di frattura/frattura femorale postoperatoria e subsidenza
Lasso di tempo: Post-operatorio a 5 anni
Post-operatorio a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
  • Investigatore principale: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
  • Investigatore principale: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
  • Investigatore principale: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
  • Investigatore principale: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
  • Investigatore principale: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
  • Investigatore principale: William Hozack, md, Rothman Institute
  • Investigatore principale: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Investigatore principale: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
  • Investigatore principale: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
  • Investigatore principale: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
  • Investigatore principale: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
  • Investigatore principale: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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