Estudio posterior al mercado del sistema de cadera de revisión modular Restoration®
Una evaluación prospectiva de etiqueta abierta del sistema modular Restoration®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los componentes del vástago de revisión modular de dos piezas están diseñados para usarse en artroplastia total de cadera primaria o de revisión, así como en presencia de pérdida ósea proximal grave. Este estudio evalúa el Sistema únicamente en casos de revisión. Los vástagos están diseñados para usarse con cabezas femorales, componentes unipolares y bipolares y componentes acetabulares de Stryker Orthopaedics. Estos vástagos femorales están diseñados para encajar a presión en el fémur proximal.
Además de demostrar la supervivencia a los 5 años, este estudio buscará obtener información sobre cuatro objetivos secundarios: estabilidad radiográfica, puntajes de cadera de Harris, evaluación de bienestar general SF-36 y perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Crystal Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para la revisión no cementada de una prótesis femoral fallida.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las restricciones de carga postoperatoria y las autoevaluaciones.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 85 años de edad al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección en curso.
- Pacientes severamente inmunocomprometidos.
- Pacientes que están presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Restauración® Modular
Todos los sujetos se inscribieron en un solo brazo y recibieron el sistema de cadera de revisión modular Restoration® para reemplazar la porción femoral de un implante anterior fallido.
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Sistema de revisión modular Restoration®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del tallo (%)
Periodo de tiempo: 5 años
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La falla se define por la revisión del vástago por cualquier causa.
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5 años
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Fractura del vástago femoral
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad Radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
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Ausencia de líneas radiolúcidas ≥ 2 mm alrededor de todo el vástago en proyección AP o ML.
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5 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: preoperatorio y 5 años
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Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera bueno-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-pobre. 90 - 100 = excelente 80 - 89 = bueno 70 - 79 = regular 0 - 69 = pobre |
preoperatorio y 5 años
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Encuesta de estado de salud SF-36: Rol - Físico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años y 5 años
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Consta de 8 subpuntajes, todos con un rango de 0-100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud: Las subpuntuaciones son: 1 - Funcionamiento físico, 2 - Rol físico, 3 - Dolor corporal, 4 - Salud general, 5 - Vitalidad, 6 - Funcionamiento social, 7 - Rol emocional, 8 - Salud mental Esta Medida de Resultado Secundaria se centra en la puntuación de "Rol-Físico". |
preoperatorio, 2 años y 5 años
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Fisura/fractura femoral posterior a la cirugía y tasa de hundimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 5 años
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Postoperatorio a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Investigador principal: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Investigador principal: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Investigador principal: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Investigador principal: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Investigador principal: William Hozack, md, Rothman Institute
- Investigador principal: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Investigador principal: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Investigador principal: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Investigador principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Investigador principal: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Investigador principal: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 53
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