Post-Market-Studie zum modularen Revisionshüftsystem Restoration®
Eine prospektive Open-Label-Evaluierung des Restoration® Modular Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zweiteiligen modularen Revisionsschaftkomponenten sind für die primäre oder Revisions-Hüftendoprothetik sowie bei schwerem proximalen Knochenverlust vorgesehen. Diese Studie bewertet das System nur in Revisionsfällen. Die Schäfte sind für die Verwendung mit Femurköpfen, unipolaren und bipolaren Komponenten und Acetabulumkomponenten von Stryker Orthopaedics vorgesehen. Diese femoralen Schäfte sind so konstruiert, dass sie in den proximalen Femur eingepresst werden.
Neben dem Nachweis der Überlebensfähigkeit nach 5 Jahren soll diese Studie Informationen zu vier sekundären Zielen gewinnen: Röntgenstabilität, Harris Hip Scores, SF-36-Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens und Sicherheitsprofil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
- Crystal Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für die zementfreie Revision einer fehlgeschlagenen Femurprothese.
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltender Infektion.
- Patienten, die stark immungeschwächt sind.
- Patienten, die Gefangene sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Restauration® Modular
Alle Probanden wurden in einen einzigen Arm aufgenommen und erhielten das Restoration® Modular Revision Hip System, um den femoralen Teil eines fehlgeschlagenen vorherigen Implantats zu ersetzen.
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Restoration® Modulares Revisionssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stammüberleben (%)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Versagen wird durch Schaftrevision aus irgendeinem Grund definiert.
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5 Jahre
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Femurschaftfraktur
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenstabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fehlen von strahlendurchlässigen Linien ≥ 2 mm um den gesamten Schaft in AP- oder ML-Ansicht.
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5 Jahre
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: präoperativ und 5 Jahre
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Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90 - 100 = ausgezeichnet 80 - 89 = gut 70 - 79 = angemessen 0 - 69 = schlecht |
präoperativ und 5 Jahre
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SF-36-Erhebung zum Gesundheitszustand: Rolle – Körperlich
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre und 5 Jahre
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Besteht aus 8 Teilwerten, alle mit einem Bereich von 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an: Die Unterpunkte sind: 1 – Körperliche Funktion, 2 – Körperliche Rolle, 3 – Körperliche Schmerzen, 4 – Allgemeine Gesundheit, 5 – Vitalität, 6 – Soziale Funktion, 7 – Rolle – Emotionale, 8 – Geistige Gesundheit Dieses sekundäre Ergebnismaß konzentriert sich auf die „Role-Physical“-Punktzahl. |
präoperativ, 2 Jahre und 5 Jahre
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Postoperative femorale Riss-/Fraktur- und Senkungsrate
Zeitfenster: Postoperativ bis 5 Jahre
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Postoperativ bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Hauptermittler: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Hauptermittler: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Hauptermittler: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Hauptermittler: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Hauptermittler: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Hauptermittler: William Hozack, md, Rothman Institute
- Hauptermittler: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Hauptermittler: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Hauptermittler: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Hauptermittler: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Hauptermittler: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Hauptermittler: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 53
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