Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restoration® Modular Revision Hoftesystem efter markedsundersøgelse

10. februar 2017 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En fremtidig åben-label-evaluering af Restoration®-modulsystemet

Formålet med denne undersøgelse er at påvise overlevelse af lårbensstammen efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De todelte modulære revisionsstammekomponenter er beregnet til at blive brugt til primær eller revision af total hoftearthroplastik, såvel som ved tilstedeværelse af alvorligt proksimalt knogletab. Denne undersøgelse evaluerer kun systemet i revisionssager. Stilkene er beregnet til at blive brugt sammen med Stryker Orthopedics lårbenshoveder, unipolære og bipolære komponenter og acetabulære komponenter. Disse lårbensstængler er designet til at blive presset ind i det proksimale lårben.

Ud over at demonstrere overlevelse efter 5 år, vil denne undersøgelse søge at opnå information om fire sekundære mål: radiografisk stabilitet, Harris Hip Scores, SF-36 generel velværevurdering og sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Kansas Joint and Spine Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Orthopedic Associates of Corpus Christi
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Orthopaedic Specialities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til cementfri revision af en defekt lårbensprotese.
  • Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med igangværende infektion.
  • Patienter, der er alvorligt nedsat immunforsvar.
  • Patienter, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Restoration® Modular
Alle forsøgspersoner blev indskrevet i en enkelt arm og modtog Restoration® Modular Revision Hip System for at erstatte lårbensdelen af ​​et mislykket tidligere implantat.
Enhed: Restoration® Modular Revision Hoftesystem
Restoration® Modular Revision System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stamoverlevelse (%)
Tidsramme: 5 år
Fejl er defineret ved stamrevision af enhver årsag.
5 år
Fraktur af lårbensstammen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 5 år
Fravær af radiolysende linjer ≥ 2 mm rundt om hele stilken i AP- eller ML-visning.
5 år
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op og 5 år

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.

90 - 100 = fremragende

80 - 89 = godt

70 - 79 = fair

0 - 69 = dårlig
pre-op og 5 år
SF-36 Sundhedsstatusundersøgelse: Rolle - Fysisk
Tidsramme: pre-op, 2 år og 5 år

Består af 8 subscores alle med et interval på 0-100; en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand:

Underscorerne er: 1 - Fysisk funktion, 2 - Rolle-fysisk, 3 - Kropslige smerter, 4 - Generel sundhed, 5 - Vitalitet, 6 - Social funktion, 7- Rolle-emotionel, 8 - Mental sundhed

Dette sekundære resultatmål er fokuseret på "Rolle-fysisk"-score.
pre-op, 2 år og 5 år
Post-kirurgi lårbensrevne/fraktur og faldfrekvens
Tidsramme: Post-op til 5 år
Post-op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
  • Ledende efterforsker: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
  • Ledende efterforsker: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
  • Ledende efterforsker: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
  • Ledende efterforsker: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
  • Ledende efterforsker: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
  • Ledende efterforsker: William Hozack, md, Rothman Institute
  • Ledende efterforsker: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Ledende efterforsker: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
  • Ledende efterforsker: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
  • Ledende efterforsker: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
  • Ledende efterforsker: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
  • Ledende efterforsker: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner