Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restoration® Modular Revision Hoftesystem etter markedsundersøkelse

10. februar 2017 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En potensiell åpen evaluering av Restoration® Modular System

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlevelse av lårbensstammen ved 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De todelte modulære revisjonsstammekomponentene er ment å brukes til primær eller revisjon total hofteprotese, så vel som ved alvorlig proksimalt bentap. Denne studien evaluerer systemet kun i revisjonstilfeller. Stilkene er ment å brukes med Stryker Orthopedic lårbenshoder, unipolare og bipolare komponenter og acetabulære komponenter. Disse lårbensstilkene er designet for å presses inn i det proksimale lårbenet.

I tillegg til å demonstrere overlevelse etter 5 år, vil denne studien søke å få informasjon om fire sekundære mål: radiografisk stabilitet, Harris Hip Scores, SF-36 generell velværevurdering og sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Kansas Joint and Spine Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Orthopedic Associates of Corpus Christi
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Orthopaedic Specialities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for sementfri revisjon av en mislykket lårbensprotese.
  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pågående infeksjon.
  • Pasienter som er alvorlig svekket immunforsvar.
  • Pasienter som er fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Restoration® Modular
Alle forsøkspersonene ble registrert i en enkelt arm og mottok Restoration® Modular Revision Hip System for å erstatte lårbensdelen av et mislykket tidligere implantat.
Enhet: Restoration® Modular Revision Hoftesystem
Restoration® modulært revisjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stem Survivorship (%)
Tidsramme: 5 år
Feil er definert av stamrevisjon uansett årsak.
5 år
Fraktur på lårstammen
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 5 år
Fravær av radiolucente linjer ≥ 2 mm rundt hele stammen i AP- eller ML-visning.
5 år
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op og 5 år

Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.

90 - 100 = utmerket

80 - 89 = bra

70 - 79 = rettferdig

0 - 69 = dårlig
pre-op og 5 år
SF-36 Helsestatusundersøkelse: Rolle - Fysisk
Tidsramme: pre-op, 2 år og 5 år

Består av 8 subscores alle med et område på 0-100; en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand:

Underskårene er: 1 - Fysisk fungering, 2 - Rolle-fysisk, 3 - Kroppslig smerte, 4 - Generell helse, 5 - Vitalitet, 6 - Sosial fungering, 7- Rolle-emosjonell, 8 - Psykisk helse

Dette sekundære resultatmålet er fokusert på "Rolle-fysisk" poengsum.
pre-op, 2 år og 5 år
Post-kirurgi lårbenssprekk/fraktur og innsynkningsrate
Tidsramme: Post-op til 5 år
Post-op til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
  • Hovedetterforsker: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
  • Hovedetterforsker: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
  • Hovedetterforsker: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
  • Hovedetterforsker: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
  • Hovedetterforsker: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
  • Hovedetterforsker: William Hozack, md, Rothman Institute
  • Hovedetterforsker: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Hovedetterforsker: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
  • Hovedetterforsker: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
  • Hovedetterforsker: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
  • Hovedetterforsker: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
  • Hovedetterforsker: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere