Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restoration® Modular Revision Hip System Studie po uvedení na trh

10. února 2017 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní otevřené hodnocení modulárního systému Restoration®

Účelem této studie je prokázat přežití femorálního dříku po 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoudílné modulární komponenty revizního dříku jsou určeny k použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu, stejně jako v případě vážného úbytku proximální kosti. Tato studie hodnotí systém pouze v případech revizí. Dříky jsou určeny pro použití s ​​hlavicemi stehenní kosti Stryker Orthopedics, unipolárními a bipolárními komponentami a acetabulárními komponentami. Tyto femorální dříky jsou navrženy tak, aby byly zatlačeny do proximálního femuru.

Kromě prokázání přežití po 5 letech se tato studie bude snažit získat informace o čtyřech sekundárních cílech: radiografická stabilita, skóre Harrisových kyčlí, hodnocení obecné pohody SF-36 a bezpečnostní profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Joint and Spine Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Crystal Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Orthopedic Associates of Corpus Christi
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Orthopaedic Specialities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na necementovanou revizi selhané femorální protézy.
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně pooperačních omezení vážení a sebehodnocení.
  • Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18 až 85 let v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s probíhající infekcí.
  • Pacienti, kteří jsou těžce imunokompromitovaní.
  • Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Restoration® Modular
Všichni jedinci byli zařazeni do jedné paže a obdrželi Restoration® Modular Revision Hip System, aby nahradili femorální část neúspěšného předchozího implantátu.
Přístroj: Restoration® Modular Revision Hip System
Restoration® Modular Revision System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití na kmeni (%)
Časové okno: 5 let
Selhání je definováno revizí kmene z jakékoli příčiny.
5 let
Zlomenina femuru
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová stabilita
Časové okno: 5 let
Absence radiolucentních čar ≥ 2 mm kolem celého stonku v AP nebo ML pohledu.
5 let
Harris Hip skóre
Časové okno: předoperační a 5 let

Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90 - 100 = vynikající

80 - 89 = dobrý

70 - 79 = spravedlivé

0 - 69 = chudé
předoperační a 5 let
Průzkum zdravotního stavu SF-36: Role – fyzická
Časové okno: předoperační, 2 roky a 5 let

Skládá se z 8 dílčích skóre, všechna s rozsahem 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav:

Podskóre jsou: 1 – Fyzické fungování, 2 – Role – fyzická, 3 – Tělesná bolest, 4 – Celkové zdraví, 5 – Vitalita, 6 – Sociální fungování, 7 – Role – emocionální, 8 – Duševní zdraví

Toto opatření sekundárního výsledku je zaměřeno na skóre „Role-Physical“.
předoperační, 2 roky a 5 let
Pooperační femorální trhlina/fraktura a míra poklesu
Časové okno: Po operaci do 5 let
Po operaci do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William Hozack, md, Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit