Badanie porynkowe systemu biodrowego Restoration® Modular Revision
Prospektywna otwarta ocena systemu modułowego Restoration®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuczęściowe modułowe elementy trzpienia rewizyjnego są przeznaczone do stosowania w przypadku pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, a także w przypadku poważnej utraty kości proksymalnej. Niniejsze badanie ocenia system wyłącznie w przypadkach rewizji. Trzpienie są przeznaczone do stosowania z głowami kości udowej firmy Stryker Orthopaedics, komponentami unipolarnymi i bipolarnymi oraz komponentami panewkowymi. Te trzpienie kości udowej są przeznaczone do wciskania w proksymalną część kości udowej.
Oprócz wykazania przeżywalności po 5 latach, badanie to będzie miało na celu uzyskanie informacji na temat czterech drugorzędnych celów: stabilności radiologicznej, skali Harrisa, oceny ogólnego samopoczucia SF-36 i profilu bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do bezcementowej rewizji uszkodzonej protezy kości udowej.
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym pooperacyjnych ograniczeń w zakresie obciążania i samooceny.
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trwającą infekcją.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności.
- Pacjenci będący więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Restoration® Modular
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do jednego ramienia i otrzymali modułowy system rewizji stawu biodrowego Restoration® w celu zastąpienia części udowej poprzedniego nieudanego implantu.
|
Modułowy system rewizji Restoration®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżywalność pnia (%)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Awaria jest definiowana przez rewizję pnia z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Złamanie trzonu kości udowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak linii przeziernych dla promieni rentgenowskich ≥ 2 mm wokół całej łodygi w projekcji AP lub ML.
|
5 lat
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: przed operacją i 5 lat
|
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90 - 100 = doskonałe 80 - 89 = dobrze 70 - 79 = uczciwie 0 - 69 = biedny |
przed operacją i 5 lat
|
|
SF-36 Badanie stanu zdrowia: Rola — fizyczna
Ramy czasowe: przed operacją, 2 lata i 5 lat
|
Składa się z 8 wyników cząstkowych, wszystkie w zakresie 0-100; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia: Wyniki cząstkowe to: 1 – Funkcjonowanie fizyczne, 2 – Rola fizyczna, 3 – Ból ciała, 4 – Ogólny stan zdrowia, 5 – Witalność, 6 – Funkcjonowanie społeczne, 7 – Rola emocjonalna, 8 – Zdrowie psychiczne Ta drugorzędna miara wyniku koncentruje się na wyniku „Rola fizyczna”. |
przed operacją, 2 lata i 5 lat
|
|
Pooperacyjne pęknięcie/złamanie kości udowej i wskaźnik osiadania
Ramy czasowe: Po operacji do 5 lat
|
Po operacji do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Główny śledczy: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Główny śledczy: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Główny śledczy: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Główny śledczy: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Główny śledczy: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Główny śledczy: William Hozack, md, Rothman Institute
- Główny śledczy: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Główny śledczy: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Główny śledczy: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Główny śledczy: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Główny śledczy: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Główny śledczy: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .