Restoration® Modular Revision lonkkajärjestelmän markkinoiden jälkeinen tutkimus
Restoration®-moduulijärjestelmän tuleva avoin arvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiosaiset modulaariset revisiovarren komponentit on tarkoitettu käytettäväksi primaarisessa tai korjausleikkauksessa lonkkanivelleikkauksessa sekä vakavan proksimaalisen luukadon yhteydessä. Tämä tutkimus arvioi järjestelmän vain versiotapauksissa. Varret on tarkoitettu käytettäväksi Stryker Orthopedicsin reisiluun päiden, unipolaaristen ja bipolaaristen komponenttien sekä asetabulaaristen komponenttien kanssa. Nämä reisiluun varret on suunniteltu puristussovitettaviksi proksimaaliseen reisiluun.
Viiden vuoden eloonjäämisen osoittamisen lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään saamaan tietoa neljästä toissijaisesta tavoitteesta: radiografinen stabiilisuus, Harrisin lonkkapisteet, SF-36:n yleinen hyvinvoinnin arviointi ja turvallisuusprofiili.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat epäonnistuneen reisiproteesin sementtittömään revisioon.
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat ovat 18–85-vuotiaita leikkaushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva infektio.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Restoration® Modulaarinen
Kaikki koehenkilöt rekisteröitiin yhteen käsivarteen, ja he saivat Restoration® Modular Revision -lonkkajärjestelmän korvaamaan edellisen epäonnistuneen implantin reisiluun osan.
|
Restoration® Modular Revision System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varren eloonjääminen (%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epäonnistuminen määritellään varren tarkistamisella mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Reisiluun varren murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen stabiilisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Radioläpäisevien viivojen puuttuminen ≥ 2 mm koko varren ympäriltä AP- tai ML-näkymässä.
|
5 vuotta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op ja 5 vuotta
|
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi. 90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = reilu 0 - 69 = huono |
pre-op ja 5 vuotta
|
|
SF-36 Terveystilatutkimus: Rooli - Fyysinen
Aikaikkuna: pre-op, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Koostuu 8 osapisteestä, kaikki välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa: Alapisteet ovat: 1 - fyysinen toiminta, 2 - fyysinen rooli, 3 - kehon kipu, 4 - yleinen terveys, 5 - elinvoimaisuus, 6 - sosiaalinen toiminta, 7 - rooli-emotionaalinen, 8 - mielenterveys Tämä toissijainen tulosmittaus keskittyy "rooli-fyysiseen" -pisteisiin. |
pre-op, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen reisiluun halkeama/murtuma ja vajoamisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Päätutkija: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Päätutkija: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Päätutkija: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Päätutkija: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Päätutkija: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Päätutkija: William Hozack, md, Rothman Institute
- Päätutkija: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Päätutkija: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Päätutkija: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Päätutkija: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Päätutkija: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Päätutkija: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .