Restoration® Modular Revision 고관절 시스템 시장 조사 후
2017년 2월 10일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Restoration® 모듈식 시스템의 예상 공개 라벨 평가
본 연구의 목적은 대퇴 스템의 5년 생존성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
2피스 모듈식 교정 스템 구성 요소는 일차 또는 교정 고관절 전치환술과 심각한 근위부 뼈 손실이 있는 경우에 사용하기 위한 것입니다. 이 연구는 개정 사례에서만 시스템을 평가합니다. 이 스템은 Stryker Orthopaedic 대퇴골두, 단극 및 양극 구성요소, 비구 구성요소와 함께 사용하기 위한 것입니다. 이 대퇴 스템은 근위 대퇴골에 압입되도록 설계되었습니다.
5년 생존을 입증하는 것 외에도, 이 연구는 방사선 안정성, Harris Hip Scores, SF-36 일반 웰빙 평가 및 안전성 프로필의 네 가지 보조 목표에 대한 정보를 얻으려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, 미국, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44333
- Crystal Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실패한 대퇴부 보철물의 시멘트리스 재치환 후보.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 수술 후 체중 부하 제한 및 자기 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 수술 당시 18세에서 85세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
제외 기준:
- 감염이 진행 중인 환자.
- 면역이 심하게 저하된 환자.
- 죄수 인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Restoration® 모듈러
모든 대상자는 단일 팔에 등록되었고 실패한 이전 임플란트의 대퇴부 부분을 교체하기 위해 Restoration® Modular Revision Hip System을 받았습니다.
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Restoration® 모듈식 수정 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 생존율(%)
기간: 5 년
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실패는 모든 원인에 대한 스템 개정으로 정의됩니다.
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5 년
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대퇴골 골절
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 안정성
기간: 5 년
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AP 또는 ML 보기에서 전체 줄기 주변에 2mm 이상의 방사선 투과선이 없습니다.
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5 년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전 및 5년
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점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90 - 100 = 우수 80 - 89 = 양호 70 - 79 = 보통 0 - 69 = 나쁨 |
수술 전 및 5년
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SF-36 건강 상태 조사: 역할 - 신체적
기간: 수술 전, 2년 및 5년
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0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1 - 신체 기능, 2 - 역할-신체, 3 - 신체 통증, 4 - 일반 건강, 5 - 활력, 6 - 사회적 기능, 7 - 역할-정서적, 8 - 정신 건강 이 2차 결과 측정은 "역할-물리적" 점수에 초점을 맞춥니다. |
수술 전, 2년 및 5년
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수술 후 대퇴부 균열/골절 및 침하율
기간: 수술 후 ~ 5년
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수술 후 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- 수석 연구원: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- 수석 연구원: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- 수석 연구원: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- 수석 연구원: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- 수석 연구원: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- 수석 연구원: William Hozack, md, Rothman Institute
- 수석 연구원: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- 수석 연구원: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- 수석 연구원: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- 수석 연구원: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- 수석 연구원: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- 수석 연구원: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 53
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