Пострыночное исследование модульной ревизионной тазобедренной системы Restoration®
Проспективная открытая оценка модульной системы Restoration®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Составные из двух частей модульные ревизионные компоненты ножки предназначены для использования при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, а также при наличии выраженной потери костной массы в проксимальном отделе. В этом исследовании система оценивается только в случаях пересмотра. Ножки предназначены для использования с бедренными головками Stryker Orthopedics, монополярными и биполярными компонентами, а также компонентами вертлужной впадины. Эти бедренные ножки предназначены для запрессовки в проксимальный отдел бедренной кости.
Помимо демонстрации выживаемости через 5 лет, это исследование будет направлено на получение информации по четырем второстепенным целям: рентгенографическая стабильность, шкала Харриса для тазобедренного сустава, оценка общего самочувствия по шкале SF-36 и профиль безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
- Crystal Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на бесцементную ревизию несостоятельного бедренного протеза.
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
- Пациенты, способные соблюдать требования последующего наблюдения, включая послеоперационные ограничения по весовой нагрузке и самооценку.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 85 лет на момент операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжающейся инфекцией.
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.
- Больные-заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модульная реставрация®
Все субъекты были включены в одну группу и получили модульную ревизионную тазобедренную систему Restoration® для замены бедренной части вышедшего из строя предыдущего имплантата.
|
Модульная ревизионная система Restoration®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость стебля (%)
Временное ограничение: 5 лет
|
Отказ определяется ревизией ствола по любой причине.
|
5 лет
|
|
Перелом бедренной кости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая стабильность
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие рентгенопрозрачных линий ≥ 2 мм вокруг всего стебля в AP или ML проекции.
|
5 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: до операции и 5 лет
|
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой. 90 - 100 = отлично 80 - 89 = хорошо 70 - 79 = удовлетворительно 0–69 = плохой |
до операции и 5 лет
|
|
SF-36 Опрос о состоянии здоровья: Роль — физический
Временное ограничение: до операции, 2 года и 5 лет
|
Состоит из 8 подоценок, все в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья: Подбаллы: 1 — физическое функционирование, 2 — ролевое физическое функционирование, 3 — телесная боль, 4 — общее состояние здоровья, 5 — жизнеспособность, 6 — социальное функционирование, 7 — ролевое эмоциональное состояние, 8 — психическое здоровье. Эта вторичная мера результата ориентирована на оценку «роль-физический». |
до операции, 2 года и 5 лет
|
|
Послеоперационная трещина/перелом бедренной кости и скорость проседания
Временное ограничение: После операции до 5 лет
|
После операции до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Главный следователь: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Главный следователь: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Главный следователь: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Главный следователь: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Главный следователь: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Главный следователь: William Hozack, md, Rothman Institute
- Главный следователь: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Главный следователь: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Главный следователь: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Главный следователь: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Главный следователь: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Главный следователь: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .