Restoration® Modular Revision Hip System Estudo pós-mercado
Uma avaliação prospectiva de rótulo aberto do sistema modular Restoration®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os componentes da haste de revisão modular de duas peças destinam-se a ser usados para artroplastia total de quadril primária ou de revisão, bem como na presença de perda óssea proximal grave. Este estudo avalia o Sistema apenas em casos de revisão. As hastes destinam-se a ser utilizadas com cabeças femorais, componentes unipolares e bipolares e componentes acetabulares da Stryker Orthopaedics. Essas hastes femorais são projetadas para serem ajustadas por pressão no fêmur proximal.
Além de demonstrar a sobrevivência em 5 anos, este estudo buscará obter informações sobre quatro objetivos secundários: estabilidade radiográfica, Harris Hip Scores, avaliação geral de bem-estar SF-36 e perfil de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Joint and Spine Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Crystal Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Orthopedic Associates of Corpus Christi
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Orthopaedic Specialities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à revisão não cimentada de uma prótese femoral falhada.
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade entre 18 e 85 anos no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção em curso.
- Pacientes gravemente imunocomprometidos.
- Pacientes que são prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Restauração® Modular
Todos os indivíduos foram inscritos em um único braço e receberam o Sistema Modular de Revisão do Quadril Restoration® para substituir a porção femoral de um implante anterior com falha.
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Sistema de Revisão Modular Restoration®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do caule (%)
Prazo: 5 anos
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A falha é definida pela revisão da haste por qualquer causa.
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5 anos
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Fratura da haste femoral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Radiográfica
Prazo: 5 anos
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Ausência de linhas radiolúcidas ≥ 2mm ao redor de toda a haste nas incidências AP ou ML.
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5 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório e 5 anos
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As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada regular-ruim. 90 - 100 = excelente 80 - 89 = bom 70 - 79 = razoável 0 - 69 = ruim |
pré-operatório e 5 anos
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Pesquisa de estado de saúde SF-36: Papel - Físico
Prazo: pré-operatório, 2 anos e 5 anos
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Consiste em 8 subpontuações, todas com um intervalo de 0-100; uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde: As subpontuações são: 1 - Funcionalidade Física, 2 - Aspectos Físicos, 3 - Dor Corporal, 4 - Saúde Geral, 5 - Vitalidade, 6 - Aspectos Sociais, 7- Aspectos Emocionais, 8 - Saúde Mental Esta Medida de Resultado Secundário está focada na pontuação "Física". |
pré-operatório, 2 anos e 5 anos
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Rachadura/fratura femoral pós-cirurgia e taxa de subsidência
Prazo: Pós-operatório até 5 anos
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Pós-operatório até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Barnett, MD, Orthopaedic Specialty Institute
- Investigador principal: Michael W Britt, MD, Orthopaedic Associates of Corpus Christi
- Investigador principal: Kenneth A Greene, MD, Crystal Clinic
- Investigador principal: Steven F Harwin, MD, Beth Israel Medical Center
- Investigador principal: D. Christopher Hikes, MD, Providence Health & Services
- Investigador principal: Kirby Hitt, MD, Scott and White Hospital
- Investigador principal: William Hozack, md, Rothman Institute
- Investigador principal: Frederick Jaffe, MD, Hospital for Joint Diseases
- Investigador principal: Timothy P Lovell, MD, Providence Orthopaedic Specialties
- Investigador principal: Mark R Matthes, MD, Iowa Orthopaedic Center
- Investigador principal: Arthur Malkani, MD, Jewish Hospital Center for Advanced Medicine
- Investigador principal: John Schurman, MD, Kansas Joint and Spine Institute
- Investigador principal: John Wright, MD, New West Sports Medicine and Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 53
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