急性呼吸困難と喘鳴を伴う就学前児童における吸入コルチコステロイドの有効性 (ICS@ADP)
急性呼吸困難および喘鳴のため入院後の未就学児における吸入コルチコステロイドの有効性
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難と喘鳴の症状は幼児に頻繁に発生し、累積発生率は 3 歳までに 33%、6 歳までに最大 50% になります。 就学前の小児における喘鳴症状のほとんどは、ウイルス性上気道感染症(発作性ウイルス性喘鳴)に関連しています。 一時的なウイルス性喘鳴を伴う小児の大部分は、6 歳までに無症状になります。 喘鳴を繰り返す就学前の子供の約 3 人に 1 人は、6 歳以降も喘鳴が続き、通常、これらの子供は喘息と診断されます。
就学前児童における再発性喘鳴の 2 つの臨床表現型を区別できます。 一時的なウイルス性喘鳴のある小児は、ウイルス性上気道感染症によってのみ喘鳴があり、発作と発作の間に症状はありません。 少数の小児は、上気道感染症やその他の誘発因子(煙、霧、運動など)により喘鳴を起こしますが、これは多重誘発性喘鳴と定義されます。
吸入コルチコステロイド(ICS)は、複数の誘因性喘鳴を伴う未就学児に効果があることが示されていますが、その効果は年長児に比べて小さいです。 これは、たとえば 3 か月間 ICS の試験を処方し、その後の効果を評価するなど、そのような治療法に対するより重要なアプローチを正当化するものです。 一時的なウイルス性喘鳴を伴う未就学児に対するICSの効果については、ほとんど研究が行われていない。 呼吸困難と喘鳴の急性エピソード中の高用量のICS(>1600μg/日)は効果的であることが示されているが、多くの小規模臨床試験では、ICSによる維持療法は呼吸困難の数と重症度に影響を与えなかった。ウイルス性喘鳴のエピソード。 呼吸器合胞体ウイルス細気管支炎の乳児および未就学児におけるICSの効果について、矛盾した結果が発表されています。 いくつかの研究では、ICSで治療を受けた小児におけるRSV細気管支炎後の喘鳴エピソードの減少が示されましたが、他の2つの研究ではプラスの効果は示されませんでした。
未就学児にICSを処方すると、身長の伸びが鈍くなるなどの悪影響が生じる可能性があります。 一時的なウイルス性喘鳴に対する ICS の効果の証拠が不足しているため、ガイドラインでは、一時的なウイルス性喘鳴に対する ICS の処方に関して重要なアプローチを推奨しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性呼吸困難と喘鳴のため、ズヴォレのイサラ・クリニエケンの小児科病棟に初めて入院した子供たち
- 対象年齢 1歳~4歳
- 子供と親はオランダ語をよく理解する必要があります
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -入院前に短時間作用型β2刺激薬とは異なる薬剤を使用したことがある
- 証明されたRSV細気管支炎
- 肺の聴診中のパチパチ音(RSV細気管支炎を示唆)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボコンパレーター
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プラセボを1日1回スペーサー付き定量吸入器で6か月間投与
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アクティブコンパレータ:ベクロメタゾン
吸入コルチコステロイド
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ベクロメタゾン 100μg 1日2回スペーサーを備えた定量吸入器で6か月間使用可能
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸困難と喘鳴のための予定外の医師の診察の数
時間枠:退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PACQLQ スコアと追加の喘息治療薬の使用
時間枠:退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:N Doornebal, MD、Princess Amalia Children's Clinic
- スタディディレクター:J Bekhof, MD、Princess Amalia Children's Clinic
- スタディディレクター:P LP Brand, MDPhD、Princess Amalia Children's Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
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- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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