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急性呼吸困難と喘鳴を伴う就学前児童における吸入コルチコステロイドの有効性 (ICS@ADP)

2018年1月3日 更新者:Jolita Bekhof、Princess Amalia Children's Clinic

急性呼吸困難および喘鳴のため入院後の未就学児における吸入コルチコステロイドの有効性

この研究の目的は、1歳から4歳の小児における急性呼吸困難と喘鳴のための最初の入院後の吸入コルチコステロイドが、その後のこれらの症状の発現を軽減するのに有効であるかどうかを調査することである。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

呼吸困難と喘鳴の症状は幼児に頻繁に発生し、累積発生率は 3 歳までに 33%、6 歳までに最大 50% になります。 就学前の小児における喘鳴症状のほとんどは、ウイルス性上気道感染症(発作性ウイルス性喘鳴)に関連しています。 一時的なウイルス性喘鳴を伴う小児の大部分は、6 歳までに無症状になります。 喘鳴を繰り返す就学前の子供の約 3 人に 1 人は、6 歳以降も喘鳴が続き、通常、これらの子供は喘息と診断されます。

就学前児童における再発性喘鳴の 2 つの臨床表現型を区別できます。 一時的なウイルス性喘鳴のある小児は、ウイルス性上気道感染症によってのみ喘鳴があり、発作と発作の間に症状はありません。 少数の小児は、上気道感染症やその他の誘発因子(煙、霧、運動など)により喘鳴を起こしますが、これは多重誘発性喘鳴と定義されます。

吸入コルチコステロイド(ICS)は、複数の誘因性喘鳴を伴う未就学児に効果があることが示されていますが、その効果は年長児に比べて小さいです。 これは、たとえば 3 か月間 ICS の試験を処方し、その後の効果を評価するなど、そのような治療法に対するより重要なアプローチを正当化するものです。 一時的なウイルス性喘鳴を伴う未就学児に対するICSの効果については、ほとんど研究が行われていない。 呼吸困難と喘鳴の急性エピソード中の高用量のICS(>1600μg/日)は効果的であることが示されているが、多くの小規模臨床試験では、ICSによる維持療法は呼吸困難の数と重症度に影響を与えなかった。ウイルス性喘鳴のエピソード。 呼吸器合胞体ウイルス細気管支炎の乳児および未就学児におけるICSの効果について、矛盾した結果が発表されています。 いくつかの研究では、ICSで治療を受けた小児におけるRSV細気管支炎後の喘鳴エピソードの減少が示されましたが、他の2つの研究ではプラスの効果は示されませんでした。

未就学児にICSを処方すると、身長の伸びが鈍くなるなどの悪影響が生じる可能性があります。 一時的なウイルス性喘鳴に対する ICS の効果の証拠が不足しているため、ガイドラインでは、一時的なウイルス性喘鳴に対する ICS の処方に関して重要なアプローチを推奨しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸困難と喘鳴のため、ズヴォレのイサラ・クリニエケンの小児科病棟に初めて入院した子供たち
  • 対象年齢 1歳~4歳
  • 子供と親はオランダ語をよく理解する必要があります
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -入院前に短時間作用型β2刺激薬とは異なる薬剤を使用したことがある
  • 証明されたRSV細気管支炎
  • 肺の聴診中のパチパチ音(RSV細気管支炎を示唆)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボコンパレーター
プラセボを1日1回スペーサー付き定量吸入器で6か月間投与
アクティブコンパレータ:ベクロメタゾン
吸入コルチコステロイド
ベクロメタゾン 100μg 1日2回スペーサーを備えた定量吸入器で6か月間使用可能
他の名前:
  • クヴァル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸困難と喘鳴のための予定外の医師の診察の数
時間枠:退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PACQLQ スコアと追加の喘息治療薬の使用
時間枠:退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
退院後1ヶ月半、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:N Doornebal, MD、Princess Amalia Children's Clinic
  • スタディディレクター:J Bekhof, MD、Princess Amalia Children's Clinic
  • スタディディレクター:P LP Brand, MDPhD、Princess Amalia Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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