Efficacité des corticostéroïdes inhalés chez les enfants d'âge préscolaire atteints de dyspnée aiguë et de respiration sifflante (ICS@ADP)
Efficacité des corticostéroïdes inhalés chez les enfants d'âge préscolaire après une admission à l'hôpital pour dyspnée aiguë et respiration sifflante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de dyspnée et de respiration sifflante surviennent fréquemment chez les jeunes enfants avec une incidence cumulée de 33 % avant l'âge de 3 ans et jusqu'à 50 % à l'âge de 6 ans. La plupart des épisodes de respiration sifflante chez les enfants d'âge préscolaire sont associés à des infections virales des voies respiratoires supérieures (respiration sifflante virale épisodique). La majorité des enfants atteints de respiration sifflante virale épisodique sont devenus asymptomatiques à l'âge de 6 ans. Environ un enfant d'âge préscolaire sur trois ayant une respiration sifflante récurrente continue d'avoir une respiration sifflante après l'âge de six ans, et ces enfants reçoivent généralement un diagnostic d'asthme.
Deux phénotypes cliniques de respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire peuvent être distingués. Les enfants atteints de respiration sifflante virale épisodique n'ont qu'une respiration sifflante avec des infections virales des voies respiratoires supérieures et ne présentent aucun symptôme entre les épisodes. Une minorité d'enfants ont une respiration sifflante pendant une infection des voies respiratoires supérieures et avec d'autres facteurs déclencheurs (tels que la fumée, le brouillard, l'exercice), ce qui est défini comme une respiration sifflante à déclenchement multiple.
Les corticostéroïdes inhalés (CSI) se sont avérés efficaces chez les enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante à déclenchement multiple, mais l'effet est plus faible que chez les enfants plus âgés. Cela justifie une approche plus critique vis-à-vis d'une telle thérapie, par exemple en prescrivant un essai de CSI pendant une période de 3 mois et en évaluant l'effet par la suite. Peu de recherches ont été effectuées sur l'effet des CSI chez les enfants d'âge préscolaire présentant une respiration sifflante virale épisodique. Une forte dose de CSI (>1600 ug/j) pendant un épisode aigu de dyspnée et de respiration sifflante s'est avérée efficace, mais dans un certain nombre d'essais cliniques de petite envergure, le traitement d'entretien par CSI n'a pas eu d'effet sur le nombre et la sévérité des épisodes de respiration sifflante virale. Des résultats contradictoires ont été publiés sur l'effet des CSI chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire atteints de bronchiolite à virus respiratoire syncytial. Certaines études ont montré une réduction des épisodes sifflants après bronchiolite à VRS chez les enfants traités par CSI, deux autres études n'ont montré aucun effet positif.
La prescription de CSI chez les enfants d'âge préscolaire peut entraîner des effets indésirables tels qu'une réduction de la croissance en taille. En raison du manque de preuves de l'effet des CSI dans la respiration sifflante virale épisodique, les lignes directrices recommandent une approche critique de la prescription des CSI dans la respiration sifflante virale épisodique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants admis pour la première fois dans le service pédiatrique de l'Isala Klinieken à Zwolle avec dyspnée aiguë et respiration sifflante
- Âge 1 - 4 ans
- L'enfant et les parents doivent bien comprendre la langue néerlandaise
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments différents des β2-agonistes à courte durée d'action avant l'admission à l'hôpital
- Bronchiolite à VRS avérée
- Craquements lors de l'auscultation des poumons (évocateurs d'une bronchiolite à VRS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Placebo une fois par jour par aérosol-doseur avec espaceur pendant 6 mois
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Comparateur actif: Béclométhasone
Corticostéroïdes inhalés
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Béclométasone 100 ug b.i.d. par aérosol-doseur avec espaceur pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de visites imprévues chez le médecin pour dyspnée et respiration sifflante
Délai: Un mois et demi, 3, 6 et 9 mois après la sortie.
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Un mois et demi, 3, 6 et 9 mois après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores PACQLQ et utilisation de médicaments supplémentaires contre l'asthme
Délai: Un mois et demi, 3, 6 et 9 mois après la sortie.
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Un mois et demi, 3, 6 et 9 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Directeur d'études: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Directeur d'études: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- NL26689.075.09
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