- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00962299
Eficácia dos corticosteróides inalatórios em crianças pré-escolares com dispneia aguda e sibilância (ICS@ADP)
Eficácia de corticosteróides inalatórios em crianças pré-escolares após internação hospitalar por dispneia aguda e sibilância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de dispneia e sibilância ocorrem frequentemente em crianças pequenas com uma incidência cumulativa de 33% antes dos 3 anos de idade e até 50% aos 6 anos de idade. A maioria dos episódios de sibilância em crianças em idade pré-escolar está associada a infecções virais do trato respiratório superior (sibilo viral episódico). A maioria das crianças com sibilância viral episódica torna-se assintomática aos 6 anos de idade. Cerca de uma em cada três crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes continuam a sibilar após os seis anos de idade, e essas crianças geralmente são diagnosticadas com asma.
Dois fenótipos clínicos de sibilância recorrente em crianças pré-escolares podem ser distinguidos. Crianças com sibilância viral episódica apresentam sibilância apenas com infecções virais do trato respiratório superior e não apresentam sintomas entre os episódios. Uma minoria de crianças sibila durante a infecção do trato respiratório superior e com outros fatores desencadeantes (como fumaça, neblina, exercício) e isso é definido como sibilância múltipla.
Os corticosteroides inalatórios (CI) têm se mostrado eficazes em crianças em idade pré-escolar com sibilos desencadeantes múltiplos, mas o efeito é menor do que em crianças mais velhas. Isso justifica uma abordagem mais crítica em relação a essa terapia, por exemplo, prescrevendo uma tentativa de CI por um período de 3 meses e avaliando o efeito posteriormente. Poucas pesquisas foram realizadas sobre o efeito do CI em crianças pré-escolares com sibilância viral episódica. Uma dose elevada de CI (>1600 ug/d) durante um episódio agudo de dispneia e pieira demonstrou ser eficaz, mas em vários pequenos ensaios clínicos, o tratamento de manutenção com CI não teve efeito no número e na gravidade dos sintomas. episódios de sibilos virais. Resultados contraditórios foram publicados sobre o efeito do CI em lactentes e crianças em idade pré-escolar com bronquiolite pelo Vírus Sincicial Respiratório. Alguns estudos mostraram uma redução dos episódios de sibilância após bronquiolite por VSR em crianças tratadas com CI, outros dois estudos não mostraram nenhum efeito positivo.
A prescrição de CI em crianças em idade pré-escolar pode resultar em efeitos adversos, como crescimento estatural reduzido. Devido à falta de evidência do efeito do CI na sibilância viral episódica, as diretrizes recomendam uma abordagem crítica para a prescrição de CI na sibilância viral episódica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças admitidas pela primeira vez na ala pediátrica da Isala Klinieken em Zwolle com dispneia aguda e chiado no peito
- Idade 1 - 4 anos
- A criança e os pais devem entender bem a língua holandesa
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso prévio de medicação diferente dos β2-agonistas de curta duração antes da admissão hospitalar
- Bronquiolite comprovada por VSR
- Crepitações durante a ausculta dos pulmões (sugestivo de bronquiolite por VSR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
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Placebo uma vez ao dia em inalador dosimetrado com espaçador por 6 meses
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Comparador Ativo: Beclometasona
Corticosteroides inalatórios
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Beclometasona 100 ug b.i.d. por inalador dosimetrado com espaçador por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de consultas médicas não programadas por dispneia e sibilância
Prazo: Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
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Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores do PACQLQ e uso de medicação adicional para asma
Prazo: Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
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Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Diretor de estudo: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Diretor de estudo: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
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- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- NL26689.075.09
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