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Eficácia dos corticosteróides inalatórios em crianças pré-escolares com dispneia aguda e sibilância (ICS@ADP)

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Eficácia de corticosteróides inalatórios em crianças pré-escolares após internação hospitalar por dispneia aguda e sibilância

O objetivo do estudo é investigar se o corticosteróide inalatório após a primeira internação por dispneia aguda e sibilância é eficaz na redução dos episódios subsequentes dessas queixas em crianças de 1 a 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas de dispneia e sibilância ocorrem frequentemente em crianças pequenas com uma incidência cumulativa de 33% antes dos 3 anos de idade e até 50% aos 6 anos de idade. A maioria dos episódios de sibilância em crianças em idade pré-escolar está associada a infecções virais do trato respiratório superior (sibilo viral episódico). A maioria das crianças com sibilância viral episódica torna-se assintomática aos 6 anos de idade. Cerca de uma em cada três crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes continuam a sibilar após os seis anos de idade, e essas crianças geralmente são diagnosticadas com asma.

Dois fenótipos clínicos de sibilância recorrente em crianças pré-escolares podem ser distinguidos. Crianças com sibilância viral episódica apresentam sibilância apenas com infecções virais do trato respiratório superior e não apresentam sintomas entre os episódios. Uma minoria de crianças sibila durante a infecção do trato respiratório superior e com outros fatores desencadeantes (como fumaça, neblina, exercício) e isso é definido como sibilância múltipla.

Os corticosteroides inalatórios (CI) têm se mostrado eficazes em crianças em idade pré-escolar com sibilos desencadeantes múltiplos, mas o efeito é menor do que em crianças mais velhas. Isso justifica uma abordagem mais crítica em relação a essa terapia, por exemplo, prescrevendo uma tentativa de CI por um período de 3 meses e avaliando o efeito posteriormente. Poucas pesquisas foram realizadas sobre o efeito do CI em crianças pré-escolares com sibilância viral episódica. Uma dose elevada de CI (>1600 ug/d) durante um episódio agudo de dispneia e pieira demonstrou ser eficaz, mas em vários pequenos ensaios clínicos, o tratamento de manutenção com CI não teve efeito no número e na gravidade dos sintomas. episódios de sibilos virais. Resultados contraditórios foram publicados sobre o efeito do CI em lactentes e crianças em idade pré-escolar com bronquiolite pelo Vírus Sincicial Respiratório. Alguns estudos mostraram uma redução dos episódios de sibilância após bronquiolite por VSR em crianças tratadas com CI, outros dois estudos não mostraram nenhum efeito positivo.

A prescrição de CI em crianças em idade pré-escolar pode resultar em efeitos adversos, como crescimento estatural reduzido. Devido à falta de evidência do efeito do CI na sibilância viral episódica, as diretrizes recomendam uma abordagem crítica para a prescrição de CI na sibilância viral episódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças admitidas pela primeira vez na ala pediátrica da Isala Klinieken em Zwolle com dispneia aguda e chiado no peito
  • Idade 1 - 4 anos
  • A criança e os pais devem entender bem a língua holandesa
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de medicação diferente dos β2-agonistas de curta duração antes da admissão hospitalar
  • Bronquiolite comprovada por VSR
  • Crepitações durante a ausculta dos pulmões (sugestivo de bronquiolite por VSR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
Placebo uma vez ao dia em inalador dosimetrado com espaçador por 6 meses
Comparador Ativo: Beclometasona
Corticosteroides inalatórios
Beclometasona 100 ug b.i.d. por inalador dosimetrado com espaçador por 6 meses
Outros nomes:
  • Qvar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de consultas médicas não programadas por dispneia e sibilância
Prazo: Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores do PACQLQ e uso de medicação adicional para asma
Prazo: Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.
Um ano e meio, 3, 6 e 9 meses após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Diretor de estudo: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Diretor de estudo: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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