- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00962299
Efficacia dei corticosteroidi per via inalatoria nei bambini in età prescolare con dispnea acuta e respiro sibilante (ICS@ADP)
Efficacia dei corticosteroidi inalatori nei bambini in età prescolare dopo il ricovero in ospedale per dispnea acuta e respiro sibilante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi di dispnea e respiro sibilante si verificano frequentemente nei bambini piccoli con un'incidenza cumulativa del 33% prima dei 3 anni e fino al 50% entro i 6 anni. La maggior parte degli episodi di respiro sibilante nei bambini in età prescolare sono associati a infezioni virali del tratto respiratorio superiore (respiro sibilante virale episodico). La maggior parte dei bambini con respiro sibilante virale episodico è diventata asintomatica all'età di 6 anni. Circa un bambino su tre in età prescolare con respiro sibilante ricorrente continua a sibilare dopo i sei anni e a questi bambini viene solitamente diagnosticata l'asma.
Si possono distinguere due fenotipi clinici di respiro sibilante ricorrente nei bambini in età prescolare. I bambini con sibilo virale episodico sibilano solo con infezioni virali del tratto respiratorio superiore e sono asintomatici tra un episodio e l'altro. Una minoranza di bambini emette respiro sibilante durante l'infezione del tratto respiratorio superiore e con altri fattori scatenanti (come fumo, nebbia, esercizio fisico) e questo è definito come respiro sibilante multiplo.
I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) si sono dimostrati efficaci nei bambini in età prescolare con sibili a più fattori scatenanti, ma l'effetto è inferiore a quello nei bambini più grandi. Ciò giustifica un approccio più critico nei confronti di tale terapia, ad esempio prescrivendo una prova di ICS per un periodo di 3 mesi e valutandone successivamente l'effetto. Sono state condotte poche ricerche sull'effetto degli ICS nei bambini in età prescolare con respiro sibilante virale episodico. Una dose elevata di ICS (>1600 ug/d) durante un episodio acuto di dispnea e respiro sibilante si è dimostrata efficace, ma in una serie di piccoli studi clinici il trattamento di mantenimento con ICS non ha avuto effetto sul numero e sulla gravità delle episodi di respiro sibilante virale. Sono stati pubblicati risultati contraddittori sull'effetto degli ICS nei neonati e nei bambini in età prescolare con bronchiolite da virus respiratorio sinciziale. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione degli episodi di respiro sibilante dopo bronchiolite da RSV nei bambini trattati con ICS, altri due studi non hanno mostrato alcun effetto positivo.
La prescrizione di ICS nei bambini in età prescolare può provocare effetti avversi come una ridotta crescita in altezza. A causa della mancanza di prove dell'effetto degli ICS nel respiro sibilante virale episodico, le linee guida consigliano un approccio critico verso la prescrizione di ICS nel respiro sibilante virale episodico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che vengono ricoverati per la prima volta nel reparto pediatrico dell'Isala Klinieken di Zwolle con dispnea acuta e respiro sibilante
- Età 1 - 4 anni
- Bambini e genitori devono comprendere bene la lingua olandese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di farmaci diversi dai β2-agonisti a breve durata d'azione prima del ricovero ospedaliero
- Bronchiolite accertata da RSV
- Crepitii durante l'auscultazione dei polmoni (suggestivi per bronchiolite da VRS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
|
Placebo una volta al giorno mediante inalatore predosato con distanziatore per 6 mesi
|
Comparatore attivo: Beclometasone
Corticosteroidi per via inalatoria
|
Beclometasone 100 ug b.i.d. mediante inalatore predosato con distanziatore per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di visite mediche non programmate per dispnea e respiro sibilante
Lasso di tempo: Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
|
Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi PACQLQ e l'uso di ulteriori farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
|
Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Direttore dello studio: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Direttore dello studio: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL26689.075.09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .