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Efficacia dei corticosteroidi per via inalatoria nei bambini in età prescolare con dispnea acuta e respiro sibilante (ICS@ADP)

3 gennaio 2018 aggiornato da: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Efficacia dei corticosteroidi inalatori nei bambini in età prescolare dopo il ricovero in ospedale per dispnea acuta e respiro sibilante

Lo scopo dello studio è valutare se i corticosteroidi inalatori dopo un primo ricovero ospedaliero per dispnea acuta e respiro sibilante siano efficaci nel ridurre gli episodi successivi di questi disturbi nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I sintomi di dispnea e respiro sibilante si verificano frequentemente nei bambini piccoli con un'incidenza cumulativa del 33% prima dei 3 anni e fino al 50% entro i 6 anni. La maggior parte degli episodi di respiro sibilante nei bambini in età prescolare sono associati a infezioni virali del tratto respiratorio superiore (respiro sibilante virale episodico). La maggior parte dei bambini con respiro sibilante virale episodico è diventata asintomatica all'età di 6 anni. Circa un bambino su tre in età prescolare con respiro sibilante ricorrente continua a sibilare dopo i sei anni e a questi bambini viene solitamente diagnosticata l'asma.

Si possono distinguere due fenotipi clinici di respiro sibilante ricorrente nei bambini in età prescolare. I bambini con sibilo virale episodico sibilano solo con infezioni virali del tratto respiratorio superiore e sono asintomatici tra un episodio e l'altro. Una minoranza di bambini emette respiro sibilante durante l'infezione del tratto respiratorio superiore e con altri fattori scatenanti (come fumo, nebbia, esercizio fisico) e questo è definito come respiro sibilante multiplo.

I corticosteroidi per via inalatoria (ICS) si sono dimostrati efficaci nei bambini in età prescolare con sibili a più fattori scatenanti, ma l'effetto è inferiore a quello nei bambini più grandi. Ciò giustifica un approccio più critico nei confronti di tale terapia, ad esempio prescrivendo una prova di ICS per un periodo di 3 mesi e valutandone successivamente l'effetto. Sono state condotte poche ricerche sull'effetto degli ICS nei bambini in età prescolare con respiro sibilante virale episodico. Una dose elevata di ICS (>1600 ug/d) durante un episodio acuto di dispnea e respiro sibilante si è dimostrata efficace, ma in una serie di piccoli studi clinici il trattamento di mantenimento con ICS non ha avuto effetto sul numero e sulla gravità delle episodi di respiro sibilante virale. Sono stati pubblicati risultati contraddittori sull'effetto degli ICS nei neonati e nei bambini in età prescolare con bronchiolite da virus respiratorio sinciziale. Alcuni studi hanno mostrato una riduzione degli episodi di respiro sibilante dopo bronchiolite da RSV nei bambini trattati con ICS, altri due studi non hanno mostrato alcun effetto positivo.

La prescrizione di ICS nei bambini in età prescolare può provocare effetti avversi come una ridotta crescita in altezza. A causa della mancanza di prove dell'effetto degli ICS nel respiro sibilante virale episodico, le linee guida consigliano un approccio critico verso la prescrizione di ICS nel respiro sibilante virale episodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che vengono ricoverati per la prima volta nel reparto pediatrico dell'Isala Klinieken di Zwolle con dispnea acuta e respiro sibilante
  • Età 1 - 4 anni
  • Bambini e genitori devono comprendere bene la lingua olandese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di farmaci diversi dai β2-agonisti a breve durata d'azione prima del ricovero ospedaliero
  • Bronchiolite accertata da RSV
  • Crepitii durante l'auscultazione dei polmoni (suggestivi per bronchiolite da VRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Placebo una volta al giorno mediante inalatore predosato con distanziatore per 6 mesi
Comparatore attivo: Beclometasone
Corticosteroidi per via inalatoria
Beclometasone 100 ug b.i.d. mediante inalatore predosato con distanziatore per 6 mesi
Altri nomi:
  • Qvar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite mediche non programmate per dispnea e respiro sibilante
Lasso di tempo: Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi PACQLQ e l'uso di ulteriori farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.
Un mese e mezzo, 3, 6 e 9 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Direttore dello studio: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Direttore dello studio: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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