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급성 호흡곤란과 천명이 있는 미취학 아동에서 흡입형 코르티코스테로이드의 효과 (ICS@ADP)

2018년 1월 3일 업데이트: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

급성 호흡곤란 및 천명으로 입원한 미취학 아동의 흡입 코르티코스테로이드의 효과

이 연구의 목적은 급성 호흡곤란 및 천명에 대한 첫 번째 병원 입원 후 흡입 코르티코스테로이드가 1~4세 소아에서 이러한 증상의 후속 에피소드를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

호흡곤란과 천명의 증상은 3세 이전에 33%, 6세까지 최대 50%의 누적 발생률로 어린 소아에서 자주 발생합니다. 미취학 아동의 대부분의 쌕쌕거림 에피소드는 바이러스성 상기도 감염(간헐적 바이러스성 쌕쌕거림)과 관련이 있습니다. 간헐적 바이러스성 천명을 가진 소아의 대다수는 6세가 되면 무증상이 됩니다. 재발성 쌕쌕거림이 있는 미취학 아동 3명 중 1명은 6세 이후에도 쌕쌕거림이 계속되며 이러한 어린이는 일반적으로 천식 진단을 받습니다.

미취학 아동의 재발성 천명음의 두 가지 임상적 표현형을 구분할 수 있습니다. 일시적인 바이러스성 천명을 가진 소아는 바이러스성 상기도 감염이 있는 경우에만 천명하며 에피소드 사이에는 증상이 없습니다. 소수의 소아는 상기도 감염 및 기타 유발 요인(예: 연기, 안개, 운동)으로 인해 천명을 일으키며 이는 다중 유발 천명으로 정의됩니다.

흡입형 코르티코스테로이드(ICS)는 다발성 천명음이 있는 미취학 아동에게 효과적인 것으로 나타났지만 그 효과는 나이가 많은 아동에 비해 적습니다. 이것은 예를 들어 3개월의 기간 동안 ICS 시험을 처방하고 그 후에 효과를 평가함으로써 그러한 치료에 대한 보다 비판적인 접근을 정당화합니다. 일시적인 바이러스성 천명음이 있는 미취학 아동의 ICS 효과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 호흡곤란과 천명의 급성 에피소드 동안 고용량의 ICS(>1600ug/d)는 효과적인 것으로 나타났지만, 많은 소규모 임상 시험에서 ICS를 사용한 유지 치료는 다음의 수와 중증도에 영향을 미치지 않았습니다. 바이러스 천명의 에피소드. 호흡기 세포융합 바이러스 세기관지염이 있는 유아 및 미취학 아동에 대한 ICS의 효과에 대해 모순된 결과가 발표되었습니다. 일부 연구에서는 ICS로 치료받은 어린이의 RSV 세기관지염 후 천명 삽화가 감소한 것으로 나타났으며, 다른 두 연구에서는 긍정적인 효과를 나타내지 않았습니다.

미취학 아동에게 ICS를 처방하면 키 성장 감소와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 간헐적 바이러스성 천명에 대한 ICS의 효과에 대한 증거가 없기 때문에 지침에서는 간헐적 바이러스성 천명에서 ICS를 처방하는 중요한 접근 방식을 권고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡곤란과 쌕쌕거림으로 Zwolle의 Isala Klinieken 소아 병동에 처음으로 입원한 어린이
  • 1~4세
  • 자녀와 부모는 네덜란드어를 잘 이해해야 합니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 입원 전 속효성 β2 작용제와 다른 약물의 이전 사용
  • 입증된 RSV 세기관지염
  • 폐 청진 중 딱딱거리는 소리(RSV 세기관지염을 시사함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 비교기
6개월 동안 스페이서가 있는 정량 흡입기로 하루에 한 번 플라시보
활성 비교기: 베클로메타손
흡입용 코르티코스테로이드
베클로메타손 100ug b.i.d. 스페이서가 있는 정량 흡입기로 6개월 동안
다른 이름들:
  • Qvar

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡곤란 및 쌕쌕거림으로 인한 예정되지 않은 의사 방문 횟수
기간: 퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PACQLQ 점수 및 추가 천식 약물 사용
기간: 퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • 연구 책임자: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • 연구 책임자: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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