- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00962299
급성 호흡곤란과 천명이 있는 미취학 아동에서 흡입형 코르티코스테로이드의 효과 (ICS@ADP)
급성 호흡곤란 및 천명으로 입원한 미취학 아동의 흡입 코르티코스테로이드의 효과
연구 개요
상세 설명
호흡곤란과 천명의 증상은 3세 이전에 33%, 6세까지 최대 50%의 누적 발생률로 어린 소아에서 자주 발생합니다. 미취학 아동의 대부분의 쌕쌕거림 에피소드는 바이러스성 상기도 감염(간헐적 바이러스성 쌕쌕거림)과 관련이 있습니다. 간헐적 바이러스성 천명을 가진 소아의 대다수는 6세가 되면 무증상이 됩니다. 재발성 쌕쌕거림이 있는 미취학 아동 3명 중 1명은 6세 이후에도 쌕쌕거림이 계속되며 이러한 어린이는 일반적으로 천식 진단을 받습니다.
미취학 아동의 재발성 천명음의 두 가지 임상적 표현형을 구분할 수 있습니다. 일시적인 바이러스성 천명을 가진 소아는 바이러스성 상기도 감염이 있는 경우에만 천명하며 에피소드 사이에는 증상이 없습니다. 소수의 소아는 상기도 감염 및 기타 유발 요인(예: 연기, 안개, 운동)으로 인해 천명을 일으키며 이는 다중 유발 천명으로 정의됩니다.
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)는 다발성 천명음이 있는 미취학 아동에게 효과적인 것으로 나타났지만 그 효과는 나이가 많은 아동에 비해 적습니다. 이것은 예를 들어 3개월의 기간 동안 ICS 시험을 처방하고 그 후에 효과를 평가함으로써 그러한 치료에 대한 보다 비판적인 접근을 정당화합니다. 일시적인 바이러스성 천명음이 있는 미취학 아동의 ICS 효과에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 호흡곤란과 천명의 급성 에피소드 동안 고용량의 ICS(>1600ug/d)는 효과적인 것으로 나타났지만, 많은 소규모 임상 시험에서 ICS를 사용한 유지 치료는 다음의 수와 중증도에 영향을 미치지 않았습니다. 바이러스 천명의 에피소드. 호흡기 세포융합 바이러스 세기관지염이 있는 유아 및 미취학 아동에 대한 ICS의 효과에 대해 모순된 결과가 발표되었습니다. 일부 연구에서는 ICS로 치료받은 어린이의 RSV 세기관지염 후 천명 삽화가 감소한 것으로 나타났으며, 다른 두 연구에서는 긍정적인 효과를 나타내지 않았습니다.
미취학 아동에게 ICS를 처방하면 키 성장 감소와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 간헐적 바이러스성 천명에 대한 ICS의 효과에 대한 증거가 없기 때문에 지침에서는 간헐적 바이러스성 천명에서 ICS를 처방하는 중요한 접근 방식을 권고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 호흡곤란과 쌕쌕거림으로 Zwolle의 Isala Klinieken 소아 병동에 처음으로 입원한 어린이
- 1~4세
- 자녀와 부모는 네덜란드어를 잘 이해해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 입원 전 속효성 β2 작용제와 다른 약물의 이전 사용
- 입증된 RSV 세기관지염
- 폐 청진 중 딱딱거리는 소리(RSV 세기관지염을 시사함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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6개월 동안 스페이서가 있는 정량 흡입기로 하루에 한 번 플라시보
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활성 비교기: 베클로메타손
흡입용 코르티코스테로이드
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베클로메타손 100ug b.i.d. 스페이서가 있는 정량 흡입기로 6개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡곤란 및 쌕쌕거림으로 인한 예정되지 않은 의사 방문 횟수
기간: 퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
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퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PACQLQ 점수 및 추가 천식 약물 사용
기간: 퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
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퇴원 후 1개월 반, 3개월, 6개월, 9개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- 연구 책임자: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- 연구 책임자: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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