Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av inhalerade kortikosteroider hos förskolebarn med akut dyspné och väsande andning (ICS@ADP)

3 januari 2018 uppdaterad av: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Effektiviteten av inhalerade kortikosteroider hos förskolebarn efter sjukhusvistelse för akut dyspné och väsande andning

Syftet med studien är att undersöka om inhalerade kortikosteroider efter en första sjukhusinläggning för akut dyspné och väsande andning är effektivt för att minska efterföljande episoder av dessa besvär hos barn i åldrarna 1 till 4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Symtom på dyspné och väsande andning förekommer ofta hos små barn med en kumulativ incidens på 33 % före 3 års ålder och upp till 50 % vid 6 års ålder. De flesta väsande episoder hos förskolebarn är förknippade med virala övre luftvägsinfektioner (episodiskt viralt väsande). Majoriteten av barn med episodiskt viralt väsande har blivit asymtomatiska vid 6 års ålder. Ungefär var tredje förskolebarn med återkommande väsande andning fortsätter att väsande efter sex års ålder, och dessa barn diagnostiseras vanligtvis med astma.

Två kliniska fenotyper av återkommande väsande andning hos förskolebarn kan urskiljas. Barn med episodiskt viralt väsande väsande bara väsande med virala övre luftvägsinfektioner och är symptomfria mellan episoderna. En minoritet av barn väsandes vid infektion i övre luftvägarna och med andra utlösande faktorer (som rök, dimma, träning) och detta definieras som väsande väsande.

Inhalerade kortikosteroider (ICS) har visat sig vara effektiva hos förskolebarn med multipelt väsande, men effekten är mindre än hos äldre barn. Detta motiverar ett mer kritiskt förhållningssätt till sådan terapi, till exempel genom att ordinera en prövning av ICS under en period av 3 månader och utvärdera effekten efteråt. Lite forskning har utförts om effekten av ICS hos förskolebarn med episodiskt viralt väsande andning. En hög dos av ICS (>1600 ug/d) under en akut episod av dyspné och väsande andning har visat sig vara effektiv, men i ett antal små kliniska prövningar hade underhållsbehandling med ICS ingen effekt på antalet och svårighetsgraden av episoder av viral väsande andning. Motsägelsefulla resultat har publicerats om effekten av ICS hos spädbarn och förskolebarn med Respiratory Syncytial Virus bronkiolit. Vissa studier visade en minskning av pipande episoder efter RSV-bronkiolit hos barn behandlade med ICS, två andra studier visade ingen positiv effekt.

Att förskriva ICS till förskolebarn kan resultera i negativa effekter såsom minskad längdtillväxt. På grund av bristen på bevis på effekten av ICS vid episodiskt viralt väsande väsande, råder riktlinjerna ett kritiskt tillvägagångssätt för att förskriva ICS vid episodiskt viralt väsande väsande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är inlagda på pediatriska avdelningen på Isala Klinieken i Zwolle för första gången med akut andnöd och väsande andning
  • Ålder 1-4 år
  • Barn och föräldrar måste förstå det holländska språket väl
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av annan medicin än kortverkande β2-agonister före sjukhusinläggning
  • Beprövad RSV bronkiolit
  • Sprickor under auskultation av lungorna (föreslår RSV-bronkiolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Placebo en gång om dagen med uppmätt dosinhalator med distans i 6 månader
Aktiv komparator: Beklometason
Inhalerade kortikosteroider
Beklometason 100 ug b.i.d. med uppmätt dosinhalator med distans i 6 månader
Andra namn:
  • Qvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oplanerade läkarbesök för dyspné och väsande andning
Tidsram: En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PACQLQ-poäng och användning av ytterligare astmamedicin
Tidsram: En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Studierektor: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Studierektor: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera