- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00962299
Effektiviteten av inhalerade kortikosteroider hos förskolebarn med akut dyspné och väsande andning (ICS@ADP)
Effektiviteten av inhalerade kortikosteroider hos förskolebarn efter sjukhusvistelse för akut dyspné och väsande andning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtom på dyspné och väsande andning förekommer ofta hos små barn med en kumulativ incidens på 33 % före 3 års ålder och upp till 50 % vid 6 års ålder. De flesta väsande episoder hos förskolebarn är förknippade med virala övre luftvägsinfektioner (episodiskt viralt väsande). Majoriteten av barn med episodiskt viralt väsande har blivit asymtomatiska vid 6 års ålder. Ungefär var tredje förskolebarn med återkommande väsande andning fortsätter att väsande efter sex års ålder, och dessa barn diagnostiseras vanligtvis med astma.
Två kliniska fenotyper av återkommande väsande andning hos förskolebarn kan urskiljas. Barn med episodiskt viralt väsande väsande bara väsande med virala övre luftvägsinfektioner och är symptomfria mellan episoderna. En minoritet av barn väsandes vid infektion i övre luftvägarna och med andra utlösande faktorer (som rök, dimma, träning) och detta definieras som väsande väsande.
Inhalerade kortikosteroider (ICS) har visat sig vara effektiva hos förskolebarn med multipelt väsande, men effekten är mindre än hos äldre barn. Detta motiverar ett mer kritiskt förhållningssätt till sådan terapi, till exempel genom att ordinera en prövning av ICS under en period av 3 månader och utvärdera effekten efteråt. Lite forskning har utförts om effekten av ICS hos förskolebarn med episodiskt viralt väsande andning. En hög dos av ICS (>1600 ug/d) under en akut episod av dyspné och väsande andning har visat sig vara effektiv, men i ett antal små kliniska prövningar hade underhållsbehandling med ICS ingen effekt på antalet och svårighetsgraden av episoder av viral väsande andning. Motsägelsefulla resultat har publicerats om effekten av ICS hos spädbarn och förskolebarn med Respiratory Syncytial Virus bronkiolit. Vissa studier visade en minskning av pipande episoder efter RSV-bronkiolit hos barn behandlade med ICS, två andra studier visade ingen positiv effekt.
Att förskriva ICS till förskolebarn kan resultera i negativa effekter såsom minskad längdtillväxt. På grund av bristen på bevis på effekten av ICS vid episodiskt viralt väsande väsande, råder riktlinjerna ett kritiskt tillvägagångssätt för att förskriva ICS vid episodiskt viralt väsande väsande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är inlagda på pediatriska avdelningen på Isala Klinieken i Zwolle för första gången med akut andnöd och väsande andning
- Ålder 1-4 år
- Barn och föräldrar måste förstå det holländska språket väl
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av annan medicin än kortverkande β2-agonister före sjukhusinläggning
- Beprövad RSV bronkiolit
- Sprickor under auskultation av lungorna (föreslår RSV-bronkiolit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
|
Placebo en gång om dagen med uppmätt dosinhalator med distans i 6 månader
|
Aktiv komparator: Beklometason
Inhalerade kortikosteroider
|
Beklometason 100 ug b.i.d. med uppmätt dosinhalator med distans i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal oplanerade läkarbesök för dyspné och väsande andning
Tidsram: En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
|
En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PACQLQ-poäng och användning av ytterligare astmamedicin
Tidsram: En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
|
En och en halv, 3, 6 och 9 månader efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studierektor: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studierektor: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL26689.075.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .