Effektiviteten af inhalerede kortikosteroider hos førskolebørn med akut dyspnø og hvæsen (ICS@ADP)
Effektiviteten af inhalerede kortikosteroider hos førskolebørn efter hospitalsindlæggelse for akut dyspnø og hvæsende vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomer på dyspnø og hvæsen forekommer hyppigt hos små børn med en kumulativ forekomst på 33 % før 3 års alderen og op til 50 % ved 6 års alderen. De fleste hvæsende episoder hos førskolebørn er forbundet med virale øvre luftvejsinfektioner (episodisk viral hvæsen). Størstedelen af børn med episodisk viral hvæsen er blevet asymptomatiske i en alder af 6 år. Omkring hver tredje førskolebørn med tilbagevendende hvæsen fortsætter med at hvæse efter seks års alderen, og disse børn bliver normalt diagnosticeret med astma.
Der kan skelnes mellem to kliniske fænotyper af tilbagevendende hvæsen hos førskolebørn. Børn med episodisk viral hvæsen hvæser kun med virale øvre luftvejsinfektioner og er symptomfri mellem episoderne. Et mindretal af børn hvæser under øvre luftvejsinfektion og med andre udløsende faktorer (såsom røg, tåge, motion), og dette er defineret som multiple trigger hvæsen.
Inhalerede kortikosteroider (ICS) har vist sig at være effektive hos førskolebørn med multiple trigger hvæsen, men effekten er mindre end hos ældre børn. Dette retfærdiggør en mere kritisk tilgang til sådan terapi, for eksempel ved at ordinere et forsøg med ICS i en periode på 3 måneder og evaluere effekten efterfølgende. Lidt forskning er blevet udført i effekten af ICS hos førskolebørn med episodisk viral hvæsen. En høj dosis ICS (>1600 ug/d) under en akut episode med dyspnø og hvæsende vejrtrækning har vist sig at være effektiv, men i en række små kliniske forsøg havde vedligeholdelsesbehandling med ICS ikke effekt på antallet og sværhedsgraden af episoder med viral hvæsen. Der er offentliggjort modstridende resultater om virkningen af ICS hos spædbørn og førskolebørn med respiratorisk syncytial virus bronchiolitis. Nogle undersøgelser viste en reduktion af hvæsen efter RSV bronchiolitis hos børn behandlet med ICS, to andre undersøgelser viste ingen positiv effekt.
Udskrivning af ICS til førskolebørn kan resultere i uønskede virkninger såsom nedsat højdevækst. På grund af manglen på bevis for virkning af ICS i episodisk viral hvæsen, anbefaler retningslinjer en kritisk tilgang til ordination af ICS i episodisk viral hvæsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er indlagt på pædiatrisk afdeling på Isala Klinieken i Zwolle for første gang med akut dyspnø og hvæsen
- Alder 1-4 år
- Barn og forældre skal forstå det hollandske sprog godt
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af medicin anderledes end korttidsvirkende β2-agonister før hospitalsindlæggelse
- Påvist RSV bronchiolitis
- Kratring under auskultation af lungerne (antyder til RSV bronchiolitis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo én gang dagligt med inhalator med afmålt dosis med spacer i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Beclomethason
Inhalerede kortikosteroider
|
Beclometason 100 ug b.i.d. ved afmålt dosis inhalator med spacer i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uplanlagte lægebesøg for dyspnø og hvæsen
Tidsramme: Halvanden, 3, 6 og 9 måneder efter udskrivelsen.
|
Halvanden, 3, 6 og 9 måneder efter udskrivelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PACQLQ-score og brugen af yderligere astmamedicin
Tidsramme: Halvanden, 3, 6 og 9 måneder efter udskrivelsen.
|
Halvanden, 3, 6 og 9 måneder efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studieleder: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studieleder: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL26689.075.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beclomethason
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungesygdomme | Bronkopulmonal dysplasi | Hyalin membransygdom
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLungetransplantationsinfektionForenede Stater
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterHaEmek Medical Center, Israel; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Laniado... og andre samarbejdspartnereUkendtBronkopulmonal dysplasiIsrael
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaAfsluttet