Skuteczność kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku przedszkolnym z ostrą dusznością i świszczącym oddechem (ICS@ADP)
Skuteczność kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku przedszkolnym po przyjęciu do szpitala z powodu ostrej duszności i świszczącego oddechu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy duszności i świszczącego oddechu występują często u małych dzieci, a łączna częstość ich występowania wynosi 33% przed ukończeniem 3. roku życia i do 50% przed ukończeniem 6. roku życia. Większość epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym jest związana z wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych (epizodyczny wirusowy świszczący oddech). Większość dzieci z epizodycznymi wirusowymi świstami przechodzi bezobjawowo w wieku 6 lat. Mniej więcej jedno na troje dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi świszczącymi oddechami nadal ma świszczący oddech po ukończeniu szóstego roku życia, a u tych dzieci zwykle diagnozuje się astmę.
Można wyróżnić dwa kliniczne fenotypy nawracających świszczących oddechów u dzieci w wieku przedszkolnym. Dzieci z epizodycznymi wirusowymi świszczącymi oddechami mają tylko świszczący oddech z wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych i nie mają objawów pomiędzy epizodami. Mniejszość dzieci świszczący oddech podczas infekcji górnych dróg oddechowych i innych czynników wyzwalających (takich jak dym, mgła, wysiłek fizyczny) jest definiowana jako świszczący oddech z wieloma czynnikami wyzwalającymi.
Wykazano, że kortykosteroidy wziewne (ICS) są skuteczne u dzieci w wieku przedszkolnym z wielokrotnymi świstami wyzwalającymi, ale efekt jest mniejszy niż u starszych dzieci. Uzasadnia to bardziej krytyczne podejście do takiej terapii, np. przepisanie próbnego ICS na okres 3 miesięcy i późniejsza ocena efektu. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu ICS na dzieci w wieku przedszkolnym z epizodycznymi wirusowymi świstami. Wykazano, że wysoka dawka ICS (>1600 ug/d) podczas ostrego epizodu duszności i świszczącego oddechu jest skuteczna, ale w wielu małych badaniach klinicznych leczenie podtrzymujące ICS nie miało wpływu na liczbę i nasilenie duszności epizody wirusowego świszczącego oddechu. Opublikowano sprzeczne wyniki dotyczące wpływu ICS na niemowlęta i dzieci w wieku przedszkolnym z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy. Niektóre badania wykazały zmniejszenie epizodów świszczącego oddechu po zapaleniu oskrzelików RSV u dzieci leczonych ICS, dwa inne badania nie wykazały żadnego pozytywnego efektu.
Przepisywanie ICS dzieciom w wieku przedszkolnym może skutkować działaniami niepożądanymi, takimi jak zmniejszenie wzrostu. Ze względu na brak dowodów na wpływ ICS na epizodyczny wirusowy świszczący oddech, wytyczne zalecają krytyczne podejście do przepisywania ICS w epizodycznym wirusowym świszczącym oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjęte po raz pierwszy na oddział pediatryczny Isala Klinieken w Zwolle z ostrą dusznością i świszczącym oddechem
- Wiek 1 - 4 lata
- Dziecko i rodzice muszą dobrze rozumieć język niderlandzki
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie leków innych niż krótko działający β2-mimetycy przed przyjęciem do szpitala
- Udowodnione zapalenie oskrzelików RSV
- Trzaski podczas osłuchiwania płuc (sugerujące zapalenie oskrzelików RSV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Placebo raz dziennie przez inhalator z odmierzaną dawką ze spejserem przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Beklometazon
Kortykosteroidy wziewne
|
Beklometazon 100 ug 2 razy na dobę inhalatorem z odmierzaną dawką ze spejserem przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu duszności i świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Półtora, 3, 6 i 9 miesięcy po wypisie.
|
Półtora, 3, 6 i 9 miesięcy po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki PACQLQ i stosowanie dodatkowych leków na astmę
Ramy czasowe: Półtora, 3, 6 i 9 miesięcy po wypisie.
|
Półtora, 3, 6 i 9 miesięcy po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Dyrektor Studium: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Dyrektor Studium: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Duszność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL26689.075.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .