Inhaloitavien kortikosteroidien tehokkuus esikouluikäisillä lapsilla, joilla on akuutti hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen (ICS@ADP)
Inhaloitavien kortikosteroidien tehokkuus esikouluikäisillä lapsilla sairaalahoidon jälkeen akuutin hengenahdistuksen ja hengityksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenahdistusoireita ja hengityksen vinkumista esiintyy usein pienillä lapsilla, ja kumulatiivinen ilmaantuvuus on 33 % ennen 3-vuotiaana ja jopa 50 % 6-vuotiaana. Useimmat esikouluikäisten lasten hengityksen vinkumista aiheuttavat virusperäiset ylempien hengitysteiden infektiot (episodinen viruksen vinkuminen). Suurin osa lapsista, joilla on episodista virusperäistä vinkumista, on tullut oireettomiksi 6-vuotiaana. Noin joka kolmas esikouluikäislapsista, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen, hengittää edelleen kuuden vuoden iän jälkeen, ja näillä lapsilla diagnosoidaan yleensä astma.
Esikouluikäisten lasten toistuvasta hengityksen vinkumisesta voidaan erottaa kaksi kliinistä fenotyyppiä. Lapset, joilla on episodista viruksen vinkumista, hengittää vain virusperäisten ylähengitystieinfektioiden kanssa ja ovat oireettomia episodien välillä. Pieni osa lapsista hengittää ylempien hengitysteiden infektion ja muiden laukaisevien tekijöiden (kuten savu, sumu, liikunta) aikana, ja tämä määritellään usean laukaisevana hengityksenä.
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) on osoitettu olevan tehokkaita esikouluikäisillä lapsilla, joilla on useita laukaisevia hengityksen vinkumista, mutta vaikutus on pienempi kuin vanhemmilla lapsilla. Tämä oikeuttaa kriittisemmän lähestymistavan tällaiseen hoitoon, esimerkiksi määräämällä ICS:n kokeen kolmen kuukauden ajaksi ja arvioimalla sen vaikutusta sen jälkeen. ICS:n vaikutuksista esikouluikäisille lapsille, joilla on episodista virusperäistä hengityksen vinkumista, on tehty vähän tutkimusta. Suuren ICS-annoksen (> 1600 ug/d) akuutin hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen aikana on osoitettu olevan tehokas, mutta useissa pienissä kliinisissä tutkimuksissa ylläpitohoidolla ICS:llä ei ollut vaikutusta hengitysteiden määrään ja vaikeusasteeseen. virusperäisen hengityksen vinkumisen jaksot. Ristiriitaisia tuloksia on julkaistu ICS:n vaikutuksesta imeväisille ja esikouluikäisille lapsille, joilla on respiratory Syncytial Virus -keuhkoputkentulehdus. Jotkut tutkimukset osoittivat, että hengityksen vinkuminen väheni RSV-keuhkoputkentulehduksen jälkeen lapsilla, joita hoidettiin ICS:llä, kahdessa muussa tutkimuksessa ei havaittu positiivista vaikutusta.
ICS:n määrääminen esikouluikäisille lapsille voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten pituuden kasvun vähenemiseen. Koska ICS:n vaikutuksesta episodiseen virushengitykseen ei ole näyttöä, ohjeet suosittelevat kriittistä lähestymistapaa ICS:n määräämiseen episodiseen virushengitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka saapuvat ensimmäistä kertaa Zwollen Isala Kliniekenin lastenosastolle akuutin hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen vuoksi
- Ikä 1-4 vuotta
- Lapsen ja vanhempien tulee ymmärtää hollannin kieltä hyvin
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytvaikutteisten β2-agonistien aiempi käyttö ennen sairaalahoitoa
- Todistettu RSV-keuhkoputkentulehdus
- Halkeilut keuhkojen kuuntelun aikana (viittaavat RSV-keuhkoputkentulehdukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator
|
Plasebo kerran vuorokaudessa välikappaleella varustetulla annosinhalaattorilla 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Beklometasoni
Inhaloitavat kortikosteroidit
|
Beklometasoni 100 ug b.i.d. välikappaleella varustetulla inhalaattorilla 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen vuoksi
Aikaikkuna: Puolitoista, 3, 6 ja 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Puolitoista, 3, 6 ja 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PACQLQ-pisteet ja ylimääräisten astmalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Puolitoista, 3, 6 ja 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Puolitoista, 3, 6 ja 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Opintojohtaja: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Opintojohtaja: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL26689.075.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .