Eficacia de los corticoides inhalados en niños preescolares con disnea aguda y sibilancias (ICS@ADP)
Efectividad de los corticosteroides inhalados en niños en edad preescolar después de la hospitalización por disnea aguda y sibilancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de disnea y sibilancias ocurren con frecuencia en niños pequeños con una incidencia acumulada del 33% antes de los 3 años y hasta del 50% a los 6 años. La mayoría de los episodios de sibilancias en niños en edad preescolar están asociados con infecciones virales del tracto respiratorio superior (sibilancias virales episódicas). La mayoría de los niños con sibilancias virales episódicas se vuelven asintomáticos a la edad de 6 años. Aproximadamente uno de cada tres niños en edad preescolar con sibilancias recurrentes continúa teniendo sibilancias después de los seis años de edad, y a estos niños generalmente se les diagnostica asma.
Se pueden distinguir dos fenotipos clínicos de sibilancias recurrentes en niños en edad preescolar. Los niños con sibilancias virales episódicas solo tienen sibilancias con infecciones virales del tracto respiratorio superior y no presentan síntomas entre episodios. Una minoría de niños tiene sibilancias durante la infección del tracto respiratorio superior y con otros factores desencadenantes (como el humo, la niebla, el ejercicio) y esto se define como sibilancias desencadenantes múltiples.
Se ha demostrado que los corticosteroides inhalados (ICS) son efectivos en niños en edad preescolar con sibilancias desencadenantes múltiples, pero el efecto es menor que en niños mayores. Esto justifica un enfoque más crítico hacia dicha terapia, por ejemplo, prescribiendo una prueba de ICS por un período de 3 meses y evaluando el efecto después. Se han realizado pocas investigaciones sobre el efecto de los ICS en niños en edad preescolar con sibilancias virales episódicas. Se ha demostrado que una dosis alta de ICS (>1600 ug/d) durante un episodio agudo de disnea y sibilancias es eficaz, pero en varios ensayos clínicos pequeños, el tratamiento de mantenimiento con ICS no tuvo efecto sobre el número y la gravedad de los ICS. episodios de sibilancias virales. Se han publicado resultados contradictorios sobre el efecto de los ICS en lactantes y niños en edad preescolar con bronquiolitis por virus respiratorio sincitial. Algunos estudios mostraron una reducción de los episodios de sibilancias después de la bronquiolitis por RSV en niños tratados con ICS, otros dos estudios no mostraron ningún efecto positivo.
La prescripción de ICS en niños en edad preescolar puede tener efectos adversos, como una reducción del crecimiento en altura. Debido a la falta de evidencia del efecto de los ICS en las sibilancias virales episódicas, las guías recomiendan un enfoque crítico para la prescripción de ICS en las sibilancias virales episódicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que ingresan por primera vez en la sala de pediatría de la Isala Klinieken de Zwolle con disnea aguda y sibilancias
- Edad 1 - 4 años
- El niño y los padres deben entender bien el idioma holandés.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso previo de medicación diferente a los agonistas β2 de acción corta antes del ingreso hospitalario
- Bronquiolitis por RSV comprobada
- Crepitantes durante la auscultación de los pulmones (sugerentes de bronquiolitis por RSV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Placebo una vez al día por inhalador dosificador con espaciador durante 6 meses
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Comparador activo: Beclometasona
Corticosteroides inhalados
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Beclometasona 100 ug b.i.d. por inhalador de dosis medida con espaciador durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas médicas no programadas por disnea y sibilancias
Periodo de tiempo: Al mes y medio, 3, 6 y 9 meses del alta.
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Al mes y medio, 3, 6 y 9 meses del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones PACQLQ y el uso de medicación adicional para el asma
Periodo de tiempo: Al mes y medio, 3, 6 y 9 meses del alta.
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Al mes y medio, 3, 6 y 9 meses del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Director de estudio: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Director de estudio: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- NL26689.075.09
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