- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00962299
Účinnost inhalačních kortikosteroidů u předškolních dětí s akutní dušností a sípáním (ICS@ADP)
Účinnost inhalačních kortikosteroidů u předškolních dětí po přijetí do nemocnice pro akutní dušnost a sípání
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky dušnosti a pískotů se vyskytují často u malých dětí s kumulativní incidencí 33 % před 3. rokem věku a až 50 % ve věku 6 let. Většina epizod pískotů u předškolních dětí je spojena s virovými infekcemi horních cest dýchacích (epizodické virové pískoty). Většina dětí s epizodickými virovými pískoty se stala asymptomatická do věku 6 let. Přibližně jedno ze tří předškolních dětí s opakujícími se pískoty pokračuje v pískání po dosažení věku šesti let a u těchto dětí je obvykle diagnostikováno astma.
Lze rozlišit dva klinické fenotypy recidivujících pískotů u předškolních dětí. Děti s epizodickými virovými pískoty pískají pouze s virovými infekcemi horních cest dýchacích a mezi epizodami jsou bez příznaků. Menšina dětí píská během infekce horních cest dýchacích a s dalšími spouštěcími faktory (jako je kouř, mlha, cvičení) a toto je definováno jako pískot s více spouštěcími faktory.
Ukázalo se, že inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou účinné u předškolních dětí s vícenásobným spouštěcím pískotem, ale účinek je menší než u starších dětí. To ospravedlňuje kritičtější přístup k takové terapii, například předepsáním zkoušky IKS po dobu 3 měsíců a následným vyhodnocením účinku. O účinku IKS u předškolních dětí s epizodickými virovými pískoty bylo provedeno jen málo výzkumů. Vysoká dávka IKS (>1600 ug/den) během akutní epizody dušnosti a sípání se ukázala jako účinná, ale v řadě malých klinických studií neměla udržovací léčba IKS vliv na počet a závažnost epizody virového sípání. O účinku IKS u kojenců a předškolních dětí s bronchiolitidou respiračního syncytiálního viru byly publikovány rozporuplné výsledky. Některé studie prokázaly snížení epizod pískotů po RSV bronchiolitidě u dětí léčených IKS, dvě další studie neprokázaly žádný pozitivní efekt.
Předepisování IKS u předškolních dětí může mít nepříznivé účinky, jako je snížený výškový růst. Vzhledem k nedostatku důkazů o účinku IKS na epizodické virové pískoty doporučují pokyny kritický přístup k předepisování IKS u epizodických virových pískotů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které jsou poprvé přijaty na dětské oddělení Isala Klinieken ve Zwolle s akutní dušností a sípáním
- Věk 1 - 4 roky
- Dítě i rodiče musí dobře rozumět nizozemštině
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání jiných léků než krátkodobě působících β2-agonistů před přijetím do nemocnice
- Prokázaná bronchiolitida RSV
- Praskání při auskultaci plic (sugestivní pro RSV bronchiolitidu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
|
Placebo jednou denně inhalátorem s odměřenou dávkou s spacerem po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Beklomethason
Inhalační kortikosteroidy
|
Beklometason 100 ug b.i.d. inhalátorem s odměřenou dávkou s spacerem po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře pro dušnost a sípání
Časové okno: Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
|
Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre PACQLQ a použití další léčby astmatu
Časové okno: Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
|
Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Ředitel studie: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Ředitel studie: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL26689.075.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .