Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalačních kortikosteroidů u předškolních dětí s akutní dušností a sípáním (ICS@ADP)

3. ledna 2018 aktualizováno: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Účinnost inhalačních kortikosteroidů u předškolních dětí po přijetí do nemocnice pro akutní dušnost a sípání

Cílem studie je zjistit, zda jsou inhalační kortikosteroidy po prvním přijetí do nemocnice pro akutní dušnost a pískoty účinné při snižování následných epizod těchto potíží u dětí ve věku 1 až 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Příznaky dušnosti a pískotů se vyskytují často u malých dětí s kumulativní incidencí 33 % před 3. rokem věku a až 50 % ve věku 6 let. Většina epizod pískotů u předškolních dětí je spojena s virovými infekcemi horních cest dýchacích (epizodické virové pískoty). Většina dětí s epizodickými virovými pískoty se stala asymptomatická do věku 6 let. Přibližně jedno ze tří předškolních dětí s opakujícími se pískoty pokračuje v pískání po dosažení věku šesti let a u těchto dětí je obvykle diagnostikováno astma.

Lze rozlišit dva klinické fenotypy recidivujících pískotů u předškolních dětí. Děti s epizodickými virovými pískoty pískají pouze s virovými infekcemi horních cest dýchacích a mezi epizodami jsou bez příznaků. Menšina dětí píská během infekce horních cest dýchacích a s dalšími spouštěcími faktory (jako je kouř, mlha, cvičení) a toto je definováno jako pískot s více spouštěcími faktory.

Ukázalo se, že inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou účinné u předškolních dětí s vícenásobným spouštěcím pískotem, ale účinek je menší než u starších dětí. To ospravedlňuje kritičtější přístup k takové terapii, například předepsáním zkoušky IKS po dobu 3 měsíců a následným vyhodnocením účinku. O účinku IKS u předškolních dětí s epizodickými virovými pískoty bylo provedeno jen málo výzkumů. Vysoká dávka IKS (>1600 ug/den) během akutní epizody dušnosti a sípání se ukázala jako účinná, ale v řadě malých klinických studií neměla udržovací léčba IKS vliv na počet a závažnost epizody virového sípání. O účinku IKS u kojenců a předškolních dětí s bronchiolitidou respiračního syncytiálního viru byly publikovány rozporuplné výsledky. Některé studie prokázaly snížení epizod pískotů po RSV bronchiolitidě u dětí léčených IKS, dvě další studie neprokázaly žádný pozitivní efekt.

Předepisování IKS u předškolních dětí může mít nepříznivé účinky, jako je snížený výškový růst. Vzhledem k nedostatku důkazů o účinku IKS na epizodické virové pískoty doporučují pokyny kritický přístup k předepisování IKS u epizodických virových pískotů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jsou poprvé přijaty na dětské oddělení Isala Klinieken ve Zwolle s akutní dušností a sípáním
  • Věk 1 - 4 roky
  • Dítě i rodiče musí dobře rozumět nizozemštině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání jiných léků než krátkodobě působících β2-agonistů před přijetím do nemocnice
  • Prokázaná bronchiolitida RSV
  • Praskání při auskultaci plic (sugestivní pro RSV bronchiolitidu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
Placebo jednou denně inhalátorem s odměřenou dávkou s spacerem po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Beklomethason
Inhalační kortikosteroidy
Beklometason 100 ug b.i.d. inhalátorem s odměřenou dávkou s spacerem po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Qvar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neplánovaných návštěv lékaře pro dušnost a sípání
Časové okno: Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PACQLQ a použití další léčby astmatu
Časové okno: Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.
Jeden a půl, 3, 6 a 9 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Ředitel studie: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Ředitel studie: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit