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Wirksamkeit inhalierter Kortikosteroide bei Kindern im Vorschulalter mit akuter Dyspnoe und Keuchen (ICS@ADP)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Jolita Bekhof, Princess Amalia Children's Clinic

Wirksamkeit inhalativer Kortikosteroide bei Kindern im Vorschulalter nach Krankenhauseinweisung wegen akuter Dyspnoe und Keuchen

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob inhalative Kortikosteroide nach einer ersten Krankenhauseinweisung wegen akuter Atemnot und Keuchen wirksam sind, um nachfolgende Episoden dieser Beschwerden bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Symptome von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen treten häufig bei kleinen Kindern auf, mit einer kumulativen Inzidenz von 33 % vor dem 3. Lebensjahr und bis zu 50 % im Alter von 6 Jahren. Die meisten Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen bei Kindern im Vorschulalter sind mit viralen Infektionen der oberen Atemwege verbunden (episodisches virales Keuchen). Die meisten Kinder mit episodischem viralem Keuchen sind im Alter von 6 Jahren asymptomatisch geworden. Ungefähr jedes dritte Vorschulkind mit wiederkehrendem Keuchen pfeift auch nach dem sechsten Lebensjahr weiter, und bei diesen Kindern wird in der Regel Asthma diagnostiziert.

Es können zwei klinische Phänotypen des wiederkehrenden Keuchens bei Kindern im Vorschulalter unterschieden werden. Kinder mit episodischem viralem Keuchen pfeifen nur bei viralen Infektionen der oberen Atemwege und sind zwischen den Episoden beschwerdefrei. Eine Minderheit der Kinder pfeift während einer Infektion der oberen Atemwege und bei anderen auslösenden Faktoren (z. B. Rauch, Nebel, körperliche Betätigung). Dies wird als mehrfach auslösendes Keuchen definiert.

Inhalative Kortikosteroide (ICS) haben sich bei Kindern im Vorschulalter mit mehrfach auslösendem Keuchen als wirksam erwiesen, die Wirkung ist jedoch geringer als bei älteren Kindern. Dies rechtfertigt eine kritischere Herangehensweise an eine solche Therapie, beispielsweise durch die Verschreibung eines ICS-Tests über einen Zeitraum von drei Monaten und die anschließende Bewertung der Wirkung. Über die Wirkung von ICS bei Kindern im Vorschulalter mit episodischem viralem Keuchen wurde nur wenig Forschung betrieben. Eine hohe ICS-Dosis (>1600 µg/Tag) während einer akuten Episode von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen hat sich als wirksam erwiesen, doch in einer Reihe kleiner klinischer Studien hatte eine Erhaltungstherapie mit ICS keinen Einfluss auf die Anzahl und den Schweregrad der Atemnot Episoden von viralem Keuchen. Über die Wirkung von ICS bei Säuglingen und Vorschulkindern mit Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht. Einige Studien zeigten eine Verringerung der Keuchepisoden nach RSV-Bronchiolitis bei Kindern, die mit ICS behandelt wurden, zwei andere Studien zeigten keinen positiven Effekt.

Die Verschreibung von ICS bei Kindern im Vorschulalter kann zu Nebenwirkungen wie einer verminderten Körpergröße führen. Aufgrund des Mangels an Beweisen für die Wirkung von ICS bei episodischem viralem Keuchen empfehlen Leitlinien einen kritischen Ansatz bei der Verschreibung von ICS bei episodischem viralem Keuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Princess Amalia Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zum ersten Mal mit akuter Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen in die Kinderstation der Isala Klinieken in Zwolle eingeliefert werden
  • Alter 1 - 4 Jahre
  • Kind und Eltern müssen die niederländische Sprache gut verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme anderer Medikamente als kurzwirksamer β2-Agonisten vor der Krankenhauseinweisung
  • Nachgewiesene RSV-Bronchiolitis
  • Knistern während der Auskultation der Lunge (Hinweis auf RSV-Bronchiolitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Placebo einmal täglich durch Dosierinhalator mit Abstandshalter für 6 Monate
Aktiver Komparator: Beclomethason
Inhalative Kortikosteroide
Beclometason 100 ug zweimal täglich mittels Dosierinhalator mit Abstandshalter für 6 Monate
Andere Namen:
  • Qvar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Atemnot und pfeifender Atmung
Zeitfenster: Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PACQLQ-Scores und die Verwendung zusätzlicher Asthmamedikamente
Zeitfenster: Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Studienleiter: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
  • Studienleiter: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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