- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962299
Wirksamkeit inhalierter Kortikosteroide bei Kindern im Vorschulalter mit akuter Dyspnoe und Keuchen (ICS@ADP)
Wirksamkeit inhalativer Kortikosteroide bei Kindern im Vorschulalter nach Krankenhauseinweisung wegen akuter Dyspnoe und Keuchen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptome von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen treten häufig bei kleinen Kindern auf, mit einer kumulativen Inzidenz von 33 % vor dem 3. Lebensjahr und bis zu 50 % im Alter von 6 Jahren. Die meisten Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen bei Kindern im Vorschulalter sind mit viralen Infektionen der oberen Atemwege verbunden (episodisches virales Keuchen). Die meisten Kinder mit episodischem viralem Keuchen sind im Alter von 6 Jahren asymptomatisch geworden. Ungefähr jedes dritte Vorschulkind mit wiederkehrendem Keuchen pfeift auch nach dem sechsten Lebensjahr weiter, und bei diesen Kindern wird in der Regel Asthma diagnostiziert.
Es können zwei klinische Phänotypen des wiederkehrenden Keuchens bei Kindern im Vorschulalter unterschieden werden. Kinder mit episodischem viralem Keuchen pfeifen nur bei viralen Infektionen der oberen Atemwege und sind zwischen den Episoden beschwerdefrei. Eine Minderheit der Kinder pfeift während einer Infektion der oberen Atemwege und bei anderen auslösenden Faktoren (z. B. Rauch, Nebel, körperliche Betätigung). Dies wird als mehrfach auslösendes Keuchen definiert.
Inhalative Kortikosteroide (ICS) haben sich bei Kindern im Vorschulalter mit mehrfach auslösendem Keuchen als wirksam erwiesen, die Wirkung ist jedoch geringer als bei älteren Kindern. Dies rechtfertigt eine kritischere Herangehensweise an eine solche Therapie, beispielsweise durch die Verschreibung eines ICS-Tests über einen Zeitraum von drei Monaten und die anschließende Bewertung der Wirkung. Über die Wirkung von ICS bei Kindern im Vorschulalter mit episodischem viralem Keuchen wurde nur wenig Forschung betrieben. Eine hohe ICS-Dosis (>1600 µg/Tag) während einer akuten Episode von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen hat sich als wirksam erwiesen, doch in einer Reihe kleiner klinischer Studien hatte eine Erhaltungstherapie mit ICS keinen Einfluss auf die Anzahl und den Schweregrad der Atemnot Episoden von viralem Keuchen. Über die Wirkung von ICS bei Säuglingen und Vorschulkindern mit Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis wurden widersprüchliche Ergebnisse veröffentlicht. Einige Studien zeigten eine Verringerung der Keuchepisoden nach RSV-Bronchiolitis bei Kindern, die mit ICS behandelt wurden, zwei andere Studien zeigten keinen positiven Effekt.
Die Verschreibung von ICS bei Kindern im Vorschulalter kann zu Nebenwirkungen wie einer verminderten Körpergröße führen. Aufgrund des Mangels an Beweisen für die Wirkung von ICS bei episodischem viralem Keuchen empfehlen Leitlinien einen kritischen Ansatz bei der Verschreibung von ICS bei episodischem viralem Keuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
- Princess Amalia Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zum ersten Mal mit akuter Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen in die Kinderstation der Isala Klinieken in Zwolle eingeliefert werden
- Alter 1 - 4 Jahre
- Kind und Eltern müssen die niederländische Sprache gut verstehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme anderer Medikamente als kurzwirksamer β2-Agonisten vor der Krankenhauseinweisung
- Nachgewiesene RSV-Bronchiolitis
- Knistern während der Auskultation der Lunge (Hinweis auf RSV-Bronchiolitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
|
Placebo einmal täglich durch Dosierinhalator mit Abstandshalter für 6 Monate
|
|
Aktiver Komparator: Beclomethason
Inhalative Kortikosteroide
|
Beclometason 100 ug zweimal täglich mittels Dosierinhalator mit Abstandshalter für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Atemnot und pfeifender Atmung
Zeitfenster: Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
|
Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PACQLQ-Scores und die Verwendung zusätzlicher Asthmamedikamente
Zeitfenster: Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
|
Eineinhalb, 3, 6 und 9 Monate nach der Entlassung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: N Doornebal, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studienleiter: J Bekhof, MD, Princess Amalia Children's Clinic
- Studienleiter: P LP Brand, MDPhD, Princess Amalia Children's Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reijonen T, Korppi M, Kuikka L, Remes K. Anti-inflammatory therapy reduces wheezing after bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 May;150(5):512-7. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170300066013.
- Brand PL, Baraldi E, Bisgaard H, Boner AL, Castro-Rodriguez JA, Custovic A, de Blic J, de Jongste JC, Eber E, Everard ML, Frey U, Gappa M, Garcia-Marcos L, Grigg J, Lenney W, Le Souef P, McKenzie S, Merkus PJ, Midulla F, Paton JY, Piacentini G, Pohunek P, Rossi GA, Seddon P, Silverman M, Sly PD, Stick S, Valiulis A, van Aalderen WM, Wildhaber JH, Wennergren G, Wilson N, Zivkovic Z, Bush A. Definition, assessment and treatment of wheezing disorders in preschool children: an evidence-based approach. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):1096-110. doi: 10.1183/09031936.00002108.
- Guilbert TW, Morgan WJ, Zeiger RS, Mauger DT, Boehmer SJ, Szefler SJ, Bacharier LB, Lemanske RF Jr, Strunk RC, Allen DB, Bloomberg GR, Heldt G, Krawiec M, Larsen G, Liu AH, Chinchilli VM, Sorkness CA, Taussig LM, Martinez FD. Long-term inhaled corticosteroids in preschool children at high risk for asthma. N Engl J Med. 2006 May 11;354(19):1985-97. doi: 10.1056/NEJMoa051378.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Hess J, De Jongste JC. Epidemiological aspects of paediatric asthma. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):680-5. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1961.x. No abstract available.
- Kaditis AG, Winnie G, Syrogiannopoulos GA. Anti-inflammatory pharmacotherapy for wheezing in preschool children. Pediatr Pulmonol. 2007 May;42(5):407-20. doi: 10.1002/ppul.20591.
- McKean M, Ducharme F. Inhaled steroids for episodic viral wheeze of childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD001107. doi: 10.1002/14651858.CD001107.
- King VJ, Viswanathan M, Bordley WC, Jackman AM, Sutton SF, Lohr KN, Carey TS. Pharmacologic treatment of bronchiolitis in infants and children: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Feb;158(2):127-37. doi: 10.1001/archpedi.158.2.127.
- Hesselmar B, Adolfsson S. Inhalation of corticosteroids after hospital care for respiratory syncytial virus infection diminishes development of asthma in infants. Acta Paediatr. 2001 Mar;90(3):260-3.
- Kajosaari M, Syvanen P, Forars M, Juntunen-Backman K. Inhaled corticosteroids during and after respiratory syncytial virus-bronchiolitis may decrease subsequent asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2000 Aug;11(3):198-202. doi: 10.1034/j.1399-3038.2000.00068.x.
- Ducharme FM, Lemire C, Noya FJ, Davis GM, Alos N, Leblond H, Savdie C, Collet JP, Khomenko L, Rivard G, Platt RW. Preemptive use of high-dose fluticasone for virus-induced wheezing in young children. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):339-53. doi: 10.1056/NEJMoa0808907.
- Raat H, Bueving HJ, de Jongste JC, Grol MH, Juniper EF, van der Wouden JC. Responsiveness, longitudinal- and cross-sectional construct validity of the Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) in Dutch children with asthma. Qual Life Res. 2005 Feb;14(1):265-72.
- Ermers MJ, Rovers MM, van Woensel JB, Kimpen JL, Bont LJ; RSV Corticosteroid Study Group. The effect of high dose inhaled corticosteroids on wheeze in infants after respiratory syncytial virus infection: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ. 2009 Mar 31;338:b897. doi: 10.1136/bmj.b897.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL26689.075.09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .