心臓病に対して骨髄由来細胞投与を受けた患者の長期評価 (BMC registry)
2020年2月25日 更新者：A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
心臓病のために冠動脈内骨髄由来細胞投与を受ける患者の長期評価とフォローアップケア
この研究は、当院で自家冠動脈内骨髄細胞投与を受けた患者のフォローアップ情報とケアを提供します。 患者は、治療に対する反応、心不全や冠動脈疾患の進行、投与された骨髄細胞によって後に起こる可能性のある影響について監視されます。
2001年から当院で心疾患治療のため初めて冠動脈内骨髄細胞投与を継続的に受けている患者は、この追跡調査の対象となる。
参加者は通常、細胞投与後 12 か月後と 5 年後にクリニックを受診しますが、その間、細胞移植後 10 年までは定期的な電話連絡が毎年行われます。
詳細な説明には、臨床訪問中、および必要に応じて追加の連絡先で実行される計画された手順が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
詳細には、次の手順が臨床訪問中に実行され、必要に応じて追加の連絡先でも実行されます。
- 定期的な健康診断と血液検査
- 非侵襲性画像検査には、心エコー検査や磁気共鳴画像法が含まれる場合があります。
- 安静時およびトレッドミル検査中の心電図（スパイロエルゴメトリー検査が含まれる場合があります）
- 不整脈を監視するための植込み型除細動器/ペースメーカーの検査
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全の兆候が連続的に続く心臓病に苦しむ患者で、当クリニックで治療を受けている、または細胞療法に紹介されている患者
説明
包含基準：以下の原因による心不全の徴候および症状を伴う心臓病の臨床診断
- 急性心筋梗塞や
- 虚血性心筋症、以前の心筋梗塞の有無にかかわらず、または
- 心臓弁膜症による拡張型心筋症、高血圧性心臓病、心筋炎の病歴（活動性心筋感染症は存在しない）
除外基準:
- なし。包含基準を満たすすべての患者が適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アミ
骨髄由来細胞の冠動脈内投与で治療された急性心筋梗塞患者
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局所麻酔下で得られた50 mlの骨髄穿刺液から密度勾配遠心分離によって単離された自己骨髄由来細胞
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ICM
骨髄由来細胞の冠動脈内投与で治療された虚血性心筋症患者
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局所麻酔下で得られた50 mlの骨髄穿刺液から密度勾配遠心分離によって単離された自己骨髄由来細胞
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DCM
骨髄由来細胞の冠動脈内投与で治療された拡張型心筋症患者
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局所麻酔下で得られた50 mlの骨髄穿刺液から密度勾配遠心分離によって単離された自己骨髄由来細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心疾患治療のための骨髄細胞の冠動脈内投与の手順および長期安全性の評価
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas M Zeiher, Prof. Dr、Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。