Langzeitbewertung von Patienten, denen Knochenmarkszellen wegen Herzerkrankungen verabreicht werden (BMC registry)
25. Februar 2020 aktualisiert von: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Langzeitbewertung und Nachsorge von Patienten, die eine intrakoronare Verabreichung von aus Knochenmark gewonnenen Zellen wegen Herzerkrankungen erhalten
Diese Studie wird Follow-up-Informationen und Betreuung von Patienten liefern, die sich in unserer Einrichtung einer autologen intrakoronaren Knochenmarkszellverabreichung unterzogen haben. Die Patienten werden hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung, des Fortschreitens von Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit sowie möglicher später auftretender Auswirkungen der verabreichten Knochenmarkszellen überwacht.
Patienten sind für diese Folgestudie geeignet, wenn sie seit 2001 in unserer Einrichtung zum ersten Mal intrakoronare Knochenmarkszellen zur Behandlung von Herzerkrankungen verabreicht bekommen haben.
Die Teilnehmer werden in der Regel 12 Monate und 5 Jahre nach der Zellverabreichung in der Klinik gesehen, in der Zwischenzeit werden bis 10 Jahre nach der Zelltransplantation regelmäßige jährliche Telefonkontakte durchgeführt.
Die detaillierte Beschreibung enthält die geplanten Eingriffe, die im Rahmen der Klinikbesuche und ggf. bei weiteren Ansprechpartnern durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Einzelnen werden im Rahmen der Klinikbesuche und ggf. bei weiteren Kontakten folgende Eingriffe durchgeführt:
- regelmäßige körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen
- Nicht-invasive bildgebende Untersuchungen können Echokardiographie und Magnetresonanztomographie umfassen
- Elektrokardiogramm in Ruhe und während des Laufbandtests (kann Spiroergometrie-Tests umfassen)
- Abfrage implantierter Defibrillatoren/Herzschrittmacher zur Überwachung von Herzrhythmusstörungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an einer Herzerkrankung mit aufeinanderfolgenden Anzeichen einer Herzinsuffizienz leiden und in unserer Klinik behandelt werden oder zur Zelltherapie überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Diagnose einer Herzerkrankung mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund von
- akuter Herzinfarkt oder
- ischämische Kardiomyopathie mit oder ohne vorherigen Myokardinfarkt oder
- Dilatative Kardiomyopathie aufgrund einer Herzklappenerkrankung, hypertensive Herzerkrankung, Myokarditis in der Vorgeschichte (keine aktive Myokardinfektion vorhanden)
Ausschlusskriterien:
- Keine, alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AMI
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit intrakoronarer Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden Zellen behandelt werden
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Autologe Zellen aus dem Knochenmark, isoliert durch Dichtegradientenzentrifugation aus 50 ml Knochenmarkaspirat, das unter örtlicher Betäubung gewonnen wurde
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ICM
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die mit intrakoronarer Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden Zellen behandelt werden
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Autologe Zellen aus dem Knochenmark, isoliert durch Dichtegradientenzentrifugation aus 50 ml Knochenmarkaspirat, das unter örtlicher Betäubung gewonnen wurde
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DCM
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die mit intrakoronarer Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden Zellen behandelt werden
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Autologe Zellen aus dem Knochenmark, isoliert durch Dichtegradientenzentrifugation aus 50 ml Knochenmarkaspirat, das unter örtlicher Betäubung gewonnen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der verfahrenstechnischen und langfristigen Sicherheit der intrakoronaren Verabreichung von Knochenmarkszellen zur Behandlung von Herzerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201-01-BMC-Reg
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