Avaliação a longo prazo de pacientes que receberam administração de células derivadas da medula óssea para doenças cardíacas (BMC registry)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Avaliação a longo prazo e acompanhamento de pacientes que receberam administração intracoronária de células derivadas da medula óssea para doenças cardíacas
Este estudo fornecerá informações de acompanhamento e cuidados de pacientes que foram submetidos à administração intracoronária autóloga de células de medula óssea em nossa instituição. Os pacientes são monitorados quanto à sua resposta ao tratamento, progressão da insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana e possíveis efeitos posteriores das células da medula óssea administradas.
Os pacientes são elegíveis para este estudo de acompanhamento se tiverem recebido sua primeira administração intracoronária de células da medula óssea para o tratamento de doenças cardíacas em nossa instituição desde 2001.
Os participantes são geralmente atendidos na clínica 12 meses e 5 anos após a administração das células, enquanto contatos telefônicos anuais regulares são realizados até 10 anos após o transplante de células.
A descrição detalhada contém os procedimentos planejados que são realizados durante as visitas clínicas e, se necessário, em contatos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em detalhes, os seguintes procedimentos são realizados durante as visitas clínicas e, se necessário, em contatos adicionais:
- exame físico periódico e exames de sangue
- estudos de imagem não invasivos podem incluir ecocardiografia e ressonância magnética
- eletrocardiograma em repouso e durante teste em esteira (pode incluir teste de espiroergometria)
- interrogação de desfibriladores/marcapassos implantados para monitoramento de arritmias
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cardiopatas com sinais consecutivos de insuficiência cardíaca, atendidos em nosso ambulatório ou encaminhados para terapia celular
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico clínico de cardiopatia com sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
- infarto agudo do miocárdio ou
- cardiomiopatia isquêmica com ou sem infarto do miocárdio prévio ou
- cardiomiopatia dilatada devido a doença cardíaca valvular, doença cardíaca hipertensiva, história de miocardite (sem infecção miocárdica ativa presente)
Critério de exclusão:
- nenhum, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IAM
Pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com administração intracoronária de células derivadas da medula óssea
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células autólogas derivadas da medula óssea isoladas por centrifugação em gradiente de densidade de 50 ml de aspirado de medula óssea obtido sob anestesia local
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ICM
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica tratados com administração intracoronária de células derivadas da medula óssea
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células autólogas derivadas da medula óssea isoladas por centrifugação em gradiente de densidade de 50 ml de aspirado de medula óssea obtido sob anestesia local
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DCM
Pacientes com cardiomiopatia dilatada tratados com administração intracoronária de células derivadas da medula óssea
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células autólogas derivadas da medula óssea isoladas por centrifugação em gradiente de densidade de 50 ml de aspirado de medula óssea obtido sob anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança processual e a longo prazo da administração intracoronária de células da medula óssea para o tratamento de doenças cardíacas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201-01-BMC-Reg
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