Evaluación a largo plazo de pacientes que reciben administración de células derivadas de médula ósea para enfermedades cardíacas (BMC registry)
25 de febrero de 2020 actualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Evaluación a largo plazo y atención de seguimiento de pacientes que reciben administración intracoronaria de células derivadas de médula ósea para enfermedades cardíacas
Este estudio proporcionará información de seguimiento y atención de los pacientes que se han sometido a la administración de células de médula ósea intracoronaria autóloga en nuestra institución. Los pacientes son monitoreados por su respuesta al tratamiento, la progresión de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias, y los posibles efectos posteriores de las células de la médula ósea administradas.
Los pacientes son elegibles para este estudio de seguimiento si han recibido su primera administración intracoronaria de células de médula ósea para el tratamiento de enfermedades cardíacas en nuestra institución desde 2001 en curso.
Los participantes generalmente son vistos en la clínica a los 12 meses y 5 años después de la administración de células, mientras tanto se realizan contactos telefónicos regulares anuales hasta 10 años después del trasplante de células.
La descripción detallada contiene los procedimientos planificados que se realizan durante las visitas clínicas y, si es necesario, en contactos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En detalle, los siguientes procedimientos se realizan durante las visitas clínicas y, si es necesario, en contactos adicionales:
- examen físico periódico y análisis de sangre
- los estudios de imagen no invasivos pueden incluir ecocardiografía y resonancia magnética
- electrocardiograma en reposo y durante la prueba en cinta rodante (puede incluir prueba de espiroergometría)
- interrogación de desfibriladores/marcapasos implantados para la monitorización de arritmias
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectos de cardiopatías con signos consecutivos de insuficiencia cardiaca, tratados en nuestra clínica o encaminados a terapia celular
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de cardiopatía con signos y síntomas de insuficiencia cardíaca por
- infarto agudo de miocardio o
- miocardiopatía isquémica con o sin infarto de miocardio previo o
- miocardiopatía dilatada debida a valvulopatía cardiaca, cardiopatía hipertensiva, antecedentes de miocarditis (sin infección miocárdica activa presente)
Criterio de exclusión:
- ninguno, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IAM
Pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con administración intracoronaria de células derivadas de médula ósea
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células autólogas derivadas de médula ósea aisladas por centrifugación en gradiente de densidad a partir de 50 ml de aspirado de médula ósea obtenido bajo anestesia local
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MCI
Pacientes con miocardiopatía isquémica tratados con administración intracoronaria de células derivadas de médula ósea
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células autólogas derivadas de médula ósea aisladas por centrifugación en gradiente de densidad a partir de 50 ml de aspirado de médula ósea obtenido bajo anestesia local
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MCD
Pacientes con miocardiopatía dilatada tratados con administración intracoronaria de células derivadas de médula ósea
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células autólogas derivadas de médula ósea aisladas por centrifugación en gradiente de densidad a partir de 50 ml de aspirado de médula ósea obtenido bajo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de procedimiento y a largo plazo de la administración intracoronaria de células de médula ósea para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201-01-BMC-Reg
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