Dlouhodobé hodnocení pacientů, kterým byly podávány buňky z kostní dřeně pro srdeční onemocnění (BMC registry)
25. února 2020 aktualizováno: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dlouhodobé hodnocení a následná péče o pacienty, kteří dostávají intrakoronární podání buněk derivovaných z kostní dřeně pro srdeční onemocnění
Tato studie poskytne následné informace a péči o pacienty, kteří podstoupili autologní intrakoronární aplikaci buněk kostní dřeně na našem pracovišti. U pacientů se sleduje jejich reakce na léčbu, progrese srdečního selhání a onemocnění koronárních tepen a potenciální později se vyskytující účinky podaných buněk kostní dřeně.
Pacienti jsou způsobilí pro tuto následnou studii, pokud jim byla v naší instituci od roku 2001 poprvé podána intrakoronární buňka kostní dřeně pro léčbu srdečního onemocnění.
Účastníci jsou obvykle na klinice viděni za 12 měsíců a 5 let po podání buněk, mezitím jsou prováděny pravidelné každoroční telefonické kontakty až do 10 let po transplantaci buněk.
Podrobný popis obsahuje plánované výkony, které jsou prováděny při klinických návštěvách a případně na dalších kontaktech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobně jsou při klinických návštěvách a v případě potřeby na dalších kontaktech prováděny následující postupy:
- pravidelné fyzické prohlídky a krevní testy
- neinvazivní zobrazovací studie mohou zahrnovat echokardiografii a zobrazování magnetickou rezonancí
- elektrokardiogram v klidu a během testování na běžeckém pásu (může zahrnovat spiroergometrii)
- dotazování implantovaných defibrilátorů / kardiostimulátorů pro monitorování arytmií
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící srdečním onemocněním s po sobě jdoucími příznaky srdečního selhání, léčeni na naší klinice nebo jsou odesíláni na buněčnou terapii
Popis
Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza srdečního onemocnění se známkami a příznaky srdečního selhání způsobeného
- akutní infarkt myokardu popř
- ischemická kardiomyopatie s nebo bez předchozího infarktu myokardu popř
- dilatační kardiomyopatie způsobená chlopenním onemocněním, hypertenzní srdeční chorobou, anamnézou myokarditidy (nepřítomna aktivní infekce myokardu)
Kritéria vyloučení:
- žádné, všichni pacienti splňující kritéria zařazení budou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AMI
Pacienti s akutním infarktem myokardu léčení intrakoronárním podáním buněk derivovaných z kostní dřeně
|
autologní buňky získané z kostní dřeně izolované centrifugací v hustotním gradientu z 50 ml aspirátu kostní dřeně získaného v lokální anestezii
|
|
ICM
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií léčení intrakoronárním podáním buněk derivovaných z kostní dřeně
|
autologní buňky získané z kostní dřeně izolované centrifugací v hustotním gradientu z 50 ml aspirátu kostní dřeně získaného v lokální anestezii
|
|
DCM
Pacienti s dilatační kardiomyopatií léčení intrakoronárním podáním buněk derivovaných z kostní dřeně
|
autologní buňky získané z kostní dřeně izolované centrifugací v hustotním gradientu z 50 ml aspirátu kostní dřeně získaného v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení procedurální a dlouhodobé bezpečnosti intrakoronárního podávání buněk kostní dřeně pro léčbu srdečních onemocnění
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201-01-BMC-Reg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .