Długoterminowa ocena pacjentów otrzymujących komórki pochodzące ze szpiku kostnego z powodu choroby serca (BMC registry)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Długoterminowa ocena i dalsza opieka nad pacjentami otrzymującymi wewnątrzwieńcowe podanie komórek pochodzących ze szpiku kostnego z powodu choroby serca
Badanie to dostarczy dalszych informacji i opieki nad pacjentami, którzy przeszli autologiczne podanie komórek szpiku kostnego do naczyń wieńcowych w naszej instytucji. Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, progresji niewydolności serca i choroby wieńcowej oraz potencjalnych późniejszych skutków podanych komórek szpiku kostnego.
Pacjenci kwalifikują się do tego badania kontrolnego, jeśli otrzymali pierwsze podanie komórek szpiku kostnego do naczyń wieńcowych w celu leczenia choroby serca w naszej placówce od 2001 r. w toku.
Uczestnicy są zazwyczaj widziani w klinice po 12 miesiącach i 5 latach od podania komórek, w międzyczasie odbywają się regularne coroczne kontakty telefoniczne do 10 lat po przeszczepie komórek.
Szczegółowy opis zawiera planowane zabiegi, które są wykonywane podczas wizyt klinicznych oraz w razie potrzeby na dodatkowych kontaktach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowo podczas wizyt klinicznych oraz w razie potrzeby przy dodatkowych kontaktach wykonywane są następujące zabiegi:
- okresowe badanie fizykalne i badania krwi
- nieinwazyjne badania obrazowe mogą obejmować echokardiografię i rezonans magnetyczny
- elektrokardiogram w spoczynku i podczas testów na bieżni (może obejmować badanie spiroergometryczne)
- badanie wszczepionych defibrylatorów/rozruszników serca w celu monitorowania arytmii
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobami serca z następującymi objawami niewydolności serca, leczeni w naszej klinice lub kierowani na terapię komórkową
Opis
Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne choroby serca z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca spowodowanej
- ostry zawał mięśnia sercowego lub
- kardiomiopatia niedokrwienna z lub bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub
- kardiomiopatia rozstrzeniowa spowodowana wadami zastawek serca, nadciśnieniem tętniczym, zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie (brak aktywnego zakażenia mięśnia sercowego)
Kryteria wyłączenia:
- brak, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą się kwalifikować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
JESTEM
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczeni dowieńcowym podaniem komórek pochodzących ze szpiku kostnego
|
autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego wyizolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego w znieczuleniu miejscowym
|
|
ICM
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną leczeni dowieńcowym podaniem komórek pochodzących ze szpiku kostnego
|
autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego wyizolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego w znieczuleniu miejscowym
|
|
DCM
Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową leczeni dowieńcowym podaniem komórek pochodzących ze szpiku kostnego
|
autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego wyizolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości z 50 ml aspiratu szpiku kostnego uzyskanego w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena proceduralnego i odległego bezpieczeństwa podania dowieńcowego komórek szpiku kostnego w leczeniu chorób serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201-01-BMC-Reg
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .