Valutazione a lungo termine dei pazienti che ricevono la somministrazione di cellule derivate dal midollo osseo per malattie cardiache (BMC registry)
25 febbraio 2020 aggiornato da: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Valutazione a lungo termine e cura di follow-up dei pazienti che ricevono somministrazione intracoronarica di cellule derivate dal midollo osseo per malattie cardiache
Questo studio fornirà informazioni di follow-up e assistenza ai pazienti che sono stati sottoposti a somministrazione di cellule di midollo osseo intracoronarico autologo presso il nostro istituto. I pazienti vengono monitorati per la loro risposta al trattamento, la progressione dell'insufficienza cardiaca e della malattia coronarica e i potenziali effetti successivi delle cellule del midollo osseo somministrate.
I pazienti sono idonei per questo studio di follow-up se hanno ricevuto la loro prima somministrazione intracoronarica di cellule del midollo osseo per il trattamento delle malattie cardiache presso la nostra istituzione dal 2001 in corso.
I partecipanti sono generalmente visti in clinica a 12 mesi e 5 anni dopo la somministrazione delle cellule, nel frattempo vengono effettuati regolari contatti telefonici annuali fino a 10 anni dopo il trapianto di cellule.
La descrizione dettagliata contiene le procedure pianificate che vengono eseguite durante le visite cliniche e, se necessario, presso ulteriori contatti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dettaglio, durante le visite cliniche e, se necessario, presso ulteriori contatti, vengono eseguite le seguenti procedure:
- esame fisico periodico e analisi del sangue
- gli studi di imaging non invasivi possono includere l'ecocardiografia e la risonanza magnetica
- elettrocardiogramma a riposo e durante il test su tapis roulant (può includere test spiroergometrico)
- interrogazione di defibrillatori/pacemaker impiantati per il monitoraggio delle aritmie
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da malattie cardiache con segni consecutivi di insufficienza cardiaca, trattati nella nostra clinica o inviati per terapia cellulare
Descrizione
Criterio di inclusione: diagnosi clinica di malattia cardiaca con segni e sintomi di insufficienza cardiaca dovuta a
- infarto miocardico acuto o
- cardiomiopatia ischemica con o senza precedente infarto del miocardio o
- cardiomiopatia dilatativa dovuta a cardiopatia valvolare, cardiopatia ipertensiva, anamnesi di miocardite (nessuna infezione miocardica attiva presente)
Criteri di esclusione:
- nessuno, saranno ammissibili tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AMI
Pazienti con infarto miocardico acuto trattati con somministrazione intracoronarica di cellule derivate dal midollo osseo
|
cellule autologhe derivate dal midollo osseo isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità da 50 ml di aspirato di midollo osseo ottenuto in anestesia locale
|
|
ICM
Pazienti con cardiomiopatia ischemica trattati con somministrazione intracoronarica di cellule derivate dal midollo osseo
|
cellule autologhe derivate dal midollo osseo isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità da 50 ml di aspirato di midollo osseo ottenuto in anestesia locale
|
|
DCM
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa trattati con somministrazione intracoronarica di cellule derivate dal midollo osseo
|
cellule autologhe derivate dal midollo osseo isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità da 50 ml di aspirato di midollo osseo ottenuto in anestesia locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della sicurezza procedurale ea lungo termine della somministrazione intracoronarica di cellule del midollo osseo per il trattamento delle malattie cardiache
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201-01-BMC-Reg
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .