Langtidsevaluering af patienter, der modtager knoglemarvsafledt celleadministration for hjertesygdomme (BMC registry)
25. februar 2020 opdateret af: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Langsigtet evaluering og opfølgning af patienter, der modtager intrakoronar knoglemarvscelleadministration for hjertesygdomme
Denne undersøgelse vil give opfølgningsinformation og pleje af patienter, der har gennemgået autolog intrakoronar knoglemarvscelleadministration på vores institution. Patienter overvåges for deres respons på behandling, progression af hjertesvigt og koronararteriesygdom og potentielle senere optrædende virkninger af de administrerede knoglemarvsceller.
Patienter er berettiget til dette opfølgende studie, hvis de har modtaget deres første intrakoronare knoglemarvscelleadministration til behandling af hjertesygdomme på vores institution fra 2001 igangværende.
Deltagerne ses generelt i klinikken 12 måneder og 5 år efter celleadministration, i mellemtiden foretages der regelmæssige årlige telefonkontakter indtil 10 år efter celletransplantation.
Den detaljerede beskrivelse indeholder de planlagte procedurer, der udføres ved de kliniske besøg og om nødvendigt ved yderligere kontakter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I detaljer udføres følgende procedurer under de kliniske besøg og om nødvendigt ved yderligere kontakter:
- periodisk fysisk undersøgelse og blodprøver
- Ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser kan omfatte ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
- elektrokardiogram i hvile og under løbebåndstest (kan omfatte spiroergometri test)
- afhøring af implanterede defibrillatorer / pacemakere til overvågning af arytmier
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af hjertesygdomme med på hinanden følgende tegn på hjertesvigt, behandlet i vores klinik eller henvist til celleterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk diagnosticering af hjertesygdomme med tegn og symptomer på hjertesvigt pga
- akut myokardieinfarkt eller
- iskæmisk kardiomyopati med eller uden tidligere myokardieinfarkt eller
- udvidet kardiomyopati på grund af hjerteklapsygdom, hypertensiv hjertesygdom, historie med myokarditis (ingen aktiv myokardieinfektion til stede)
Ekskluderingskriterier:
- ingen, alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AMI
Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med intrakoronar administration af knoglemarvsceller
|
autologe knoglemarvs-afledte celler isoleret ved tæthedsgradientcentrifugering fra 50 ml knoglemarvsaspirat opnået under lokalbedøvelse
|
|
ICM
Patienter med iskæmisk kardiomyopati behandlet med intrakoronar administration af knoglemarvsceller
|
autologe knoglemarvs-afledte celler isoleret ved tæthedsgradientcentrifugering fra 50 ml knoglemarvsaspirat opnået under lokalbedøvelse
|
|
DCM
Patienter med dilateret kardiomyopati behandlet med intrakoronar administration af knoglemarvsceller
|
autologe knoglemarvs-afledte celler isoleret ved tæthedsgradientcentrifugering fra 50 ml knoglemarvsaspirat opnået under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af proceduremæssig og langsigtet sikkerhed ved intrakoronar administration af knoglemarvsceller til behandling af hjertesygdomme
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas M Zeiher, Prof. Dr, Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2009
Først opslået (Skøn)
20. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201-01-BMC-Reg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .