接受骨髓来源细胞治疗的心脏病患者的长期评估 (BMC registry)
2020年2月25日 更新者：A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
接受冠状动脉内骨髓来源细胞给药治疗心脏病患者的长期评估和随访护理
本研究将为在我们机构接受自体冠状动脉内骨髓细胞给药的患者提供随访信息和护理。 监测患者对治疗的反应、心力衰竭和冠状动脉疾病的进展，以及施用骨髓细胞后可能发生的影响。
如果患者从 2001 年开始在我们机构接受了第一次冠状动脉内骨髓细胞治疗以治疗心脏病，则他们有资格参加这项后续研究。
参与者通常在细胞给药后 12 个月和 5 年时到诊所就诊，同时每年定期进行电话联系，直到细胞移植后 10 年。
详细描述包含在临床访问期间执行的计划程序，如有必要，还包括在额外接触时执行的程序。
研究概览
详细说明
具体而言，在临床访问期间执行以下程序，并在必要时在其他接触中执行：
- 定期体检和验血
- 非侵入性成像研究可能包括超声心动图和磁共振成像
- 休息时和跑步机测试期间的心电图（可能包括肺活量测定法测试）
- 询问植入的除颤器/起搏器以监测心律失常
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- Cardiology, Department of Internal Medicine III
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有心脏病且连续出现心力衰竭迹象的患者，在我们的诊所接受治疗或被转诊接受细胞治疗
描述
纳入标准：心脏病的临床诊断伴有心力衰竭的体征和症状
- 急性心肌梗塞或
- 缺血性心肌病伴或不伴既往心肌梗死或
- 心脏瓣膜病、高血压性心脏病、心肌炎病史（无活动性心肌感染）导致的扩张型心肌病
排除标准：
- 无，所有符合纳入标准的患者都符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AMI
骨髓来源细胞冠状动脉内给药治疗急性心肌梗死患者
|
通过密度梯度离心法从局部麻醉下获得的 50 ml 骨髓抽吸液中分离出自体骨髓来源的细胞
|
|
ICM
冠状动脉内注射骨髓来源细胞治疗缺血性心肌病患者
|
通过密度梯度离心法从局部麻醉下获得的 50 ml 骨髓抽吸液中分离出自体骨髓来源的细胞
|
|
DCM
扩张型心肌病患者接受骨髓来源细胞的冠状动脉内给药治疗
|
通过密度梯度离心法从局部麻醉下获得的 50 ml 骨髓抽吸液中分离出自体骨髓来源的细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冠状动脉内注射骨髓细胞治疗心脏病的程序性和长期安全性评价
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas M Zeiher, Prof. Dr、Cardiology, Goethe University Frankfurt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Rosa S, Seeger FH, Honold J, Fischer-Rasokat U, Lehmann R, Fichtlscherer S, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Procedural safety and predictors of acute outcome of intracoronary administration of progenitor cells in 775 consecutive procedures performed for acute myocardial infarction or chronic heart failure. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):44-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971705. Epub 2013 Jan 29.
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Xu Q, Seeger FH, Castillo J, Iekushi K, Boon RA, Farcas R, Manavski Y, Li YG, Assmus B, Zeiher AM, Dimmeler S. Micro-RNA-34a contributes to the impaired function of bone marrow-derived mononuclear cells from patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2107-17. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.033.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
- Luu B, Leistner DM, Herrmann E, Seeger FH, Honold J, Fichtlscherer S, Zeiher AM, Assmus B. Minute Myocardial Injury as Measured by High-Sensitive Troponin T Serum Levels Predicts the Response to Intracoronary Infusion of Bone Marrow-Derived Mononuclear Cells in Patients With Stable Chronic Post-Infarction Heart Failure: Insights From the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2017 Jun 9;120(12):1938-1946. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309938. Epub 2017 Mar 28.
- Honold J, Fischer-Rasokat U, Seeger FH, Leistner D, Lotz S, Dimmeler S, Zeiher AM, Assmus B. Impact of intracoronary reinfusion of bone marrow-derived mononuclear progenitor cells on cardiopulmonary exercise capacity in patients with chronic postinfarction heart failure. Clin Res Cardiol. 2013 Sep;102(9):619-25. doi: 10.1007/s00392-013-0574-1. Epub 2013 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.