超低出生体重児における中心線感染症の予防におけるアルギン酸銀 (アルギデックス) パッチの有効性
超低出生体重児 (VLBW) 児における中心線感染症の軽減におけるアルギン酸銀 (Algidex®) ドレッシングの有効性: 多施設共同ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
技術の急速な進歩により、血管カテーテルの使用が増加し、患者ケア戦略が改善されただけでなく、感染のリスクも増大しました。 残念ながら、カテーテル関連の血流感染症は依然として VLBW 乳児の罹患率の主な原因の 1 つです。 米国では、年間約 850,000 件の感染がカテーテルに起因すると考えられており、主に集中治療室の患者で発生しています。 国立成育医療人間開発研究所は、1500グラム未満の乳児の20%が少なくとも1回の血液培養陽性反応を示し、新生児集中治療室(NICU)への滞在を遅らせると述べた。
感染の発生率を減らすための 1 つのアプローチは、銀の抗菌特性を利用することです。 アルギン酸銀は安全であり、成人においてカテーテル関連感染症の予防に有益であることが証明されています。 マウスとラットで行われた研究では、動物に体重 1 kg あたり 23 mg の酢酸銀を与えた場合に急性毒性が発生し、1 日あたり 1.5 mg/kg の酢酸銀を与えた場合に慢性毒性が認められたことが示唆されています (5) ヒトにおける慢性毒性は経口摂取により示されました。 13 mg/kg/日 (3) 最近終了した VLBW 乳児を対象としたパイロットランダム化比較試験では、アルギン酸銀の安全性は、パッチに対する皮膚反応の欠如と血清銀レベルの穏やかな増加によって実証されました (Khattak et al; Pediatrics研究 2008 年 3 月、clinicaltrials.gov id:NCT00593684 )。 しかし、VLBW新生児集団における有効性の臨床証拠はありません。 私たちのパイロット安全性研究のデータに基づいて、この集団におけるアルギン酸銀ドレッシングの使用は血流感染症の予防に有効であるという仮説を立てています。 初期の研究では、吸収された銀は人間の乳児にとって有毒な範囲ではないことが示唆されていますが、我々は特定の乳児の銀レベルを監視し続けるつもりです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
出生体重が 500 ~ 1500 グラムで、以下のいずれかの線に該当して NICU に入院した乳児は、この研究に参加する資格があります。
- 臍動脈ライン (UAL)
- 臍静脈ライン (UVL)
- 末梢動脈ライン (PAL)
- ペリフェラルロングライン(PLL)
- 中心静脈ライン (CVL)
- 適格な各被験者は、標準治療またはアルギン酸銀包帯のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 包帯は、現在の施設のプロトコルに従って 7 日ごとに交換されます。
除外基準:
1. 致死的異常を持って生まれた乳児、または局所銀療法を受けた乳児は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
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(アルギデックス™)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この試験の主な目的は、VLBW 乳児の中心線感染を軽減するアルギン酸銀包帯の有効性を評価することです。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、グループ間の死亡率と総入院日数を比較することです。安全性は、銀レベル、皮膚の完全性、包帯に関連する有害事象を取得することによって評価されます。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asif Khattak, MD、Baylor Health Care System
- 主任研究者:David M Kanter, MD、St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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