- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964093
Eficacia del parche de alginato de plata (Algidex) en la prevención de infecciones de la vía central en lactantes de muy bajo peso al nacer
La eficacia del apósito de alginato de plata (Algidex®) para reducir las infecciones de la línea central en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo controlado aleatorio colaborativo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el rápido avance tecnológico, el mayor uso de catéteres vasculares no solo mejoró las estrategias de atención al paciente, sino que también contribuyó al riesgo de infección. Desafortunadamente, las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter siguen siendo una de las principales causas de morbilidad en los lactantes con MBPN. En los Estados Unidos, aproximadamente 850 000 infecciones se atribuyen a los catéteres cada año, principalmente en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano afirmó que el 20% de los lactantes de menos de 1500 gramos tendrán al menos un hemocultivo positivo retrasando su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Un enfoque para reducir la incidencia de infecciones podría ser utilizar las propiedades antimicrobianas de la plata. Se ha demostrado que el alginato de plata es seguro y beneficioso en la población adulta para prevenir infecciones relacionadas con el catéter. Los estudios realizados en ratones y ratas sugieren que se produce toxicidad aguda cuando a los animales se les administran 23 mg de acetato de plata/kg de peso corporal y se observa toxicidad crónica cuando a los animales se les administran 1,5 mg/kg/día (5) Se demostró toxicidad crónica en humanos con la ingestión de 13 mg/kg/día (3) En nuestro ensayo piloto aleatorizado controlado recientemente concluido realizado en lactantes con MBPN, la seguridad del alginato de plata quedó demostrada por la ausencia de reacciones cutáneas a los parches y un ligero aumento en el nivel sérico de plata (Khattak et al; Pediatrics investigación marzo de 2008, Clinicaltrials.gov identificación: NCT00593684). Sin embargo, no hay evidencia clínica de eficacia en la población neonatal con MBPN. Con base en los datos de nuestro estudio piloto de seguridad, planteamos la hipótesis de que el uso de apósitos de alginato de plata en esta población será eficaz en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo. Aunque los estudios iniciales sugieren que la plata absorbida no se encuentra en un rango tóxico para los bebés humanos, continuaremos monitoreando los niveles de plata en ciertos bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés con pesos al nacer entre 500 y 1500 gramos admitidos en la UCIN con cualquiera de las siguientes condiciones serán elegibles para su inclusión en este estudio
- línea arterial umbilical (UAL)
- línea venosa umbilical (UVL)
- línea arterial periférica (PAL)
- línea larga periférica (PLL)
- línea venosa central (CVL)
- Cada sujeto elegible será aleatorizado para recibir el estándar de atención o un apósito de alginato de plata. Los vendajes se cambiarán cada 7 días de acuerdo con los protocolos actuales del centro.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier bebé que nazca con una anomalía letal o que haya recibido terapia tópica con plata será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
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(Algidex™)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del apósito de alginato de plata para reducir las infecciones de la vía central en lactantes con MBPN.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los objetivos secundarios son comparar la mortalidad y el total de días de hospitalización entre los grupos. La seguridad se evaluará mediante la obtención de los niveles de plata, la integridad de la piel y los eventos adversos relacionados con el apósito.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Investigador principal: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baylor IRB # 008-299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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