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Eficacia del parche de alginato de plata (Algidex) en la prevención de infecciones de la vía central en lactantes de muy bajo peso al nacer

12 de marzo de 2015 actualizado por: Baylor Research Institute

La eficacia del apósito de alginato de plata (Algidex®) para reducir las infecciones de la línea central en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo controlado aleatorio colaborativo multicéntrico.

El propósito de este estudio es determinar si el parche de alginato de plata (Algidex) es efectivo en la prevención de infecciones de la vía central en bebés de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el rápido avance tecnológico, el mayor uso de catéteres vasculares no solo mejoró las estrategias de atención al paciente, sino que también contribuyó al riesgo de infección. Desafortunadamente, las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter siguen siendo una de las principales causas de morbilidad en los lactantes con MBPN. En los Estados Unidos, aproximadamente 850 000 infecciones se atribuyen a los catéteres cada año, principalmente en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano afirmó que el 20% de los lactantes de menos de 1500 gramos tendrán al menos un hemocultivo positivo retrasando su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Un enfoque para reducir la incidencia de infecciones podría ser utilizar las propiedades antimicrobianas de la plata. Se ha demostrado que el alginato de plata es seguro y beneficioso en la población adulta para prevenir infecciones relacionadas con el catéter. Los estudios realizados en ratones y ratas sugieren que se produce toxicidad aguda cuando a los animales se les administran 23 mg de acetato de plata/kg de peso corporal y se observa toxicidad crónica cuando a los animales se les administran 1,5 mg/kg/día (5) Se demostró toxicidad crónica en humanos con la ingestión de 13 mg/kg/día (3) En nuestro ensayo piloto aleatorizado controlado recientemente concluido realizado en lactantes con MBPN, la seguridad del alginato de plata quedó demostrada por la ausencia de reacciones cutáneas a los parches y un ligero aumento en el nivel sérico de plata (Khattak et al; Pediatrics investigación marzo de 2008, Clinicaltrials.gov identificación: NCT00593684). Sin embargo, no hay evidencia clínica de eficacia en la población neonatal con MBPN. Con base en los datos de nuestro estudio piloto de seguridad, planteamos la hipótesis de que el uso de apósitos de alginato de plata en esta población será eficaz en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo. Aunque los estudios iniciales sugieren que la plata absorbida no se encuentra en un rango tóxico para los bebés humanos, continuaremos monitoreando los niveles de plata en ciertos bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los bebés con pesos al nacer entre 500 y 1500 gramos admitidos en la UCIN con cualquiera de las siguientes condiciones serán elegibles para su inclusión en este estudio

    1. línea arterial umbilical (UAL)
    2. línea venosa umbilical (UVL)
    3. línea arterial periférica (PAL)
    4. línea larga periférica (PLL)
    5. línea venosa central (CVL)
  2. Cada sujeto elegible será aleatorizado para recibir el estándar de atención o un apósito de alginato de plata. Los vendajes se cambiarán cada 7 días de acuerdo con los protocolos actuales del centro.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier bebé que nazca con una anomalía letal o que haya recibido terapia tópica con plata será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
(Algidex™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del apósito de alginato de plata para reducir las infecciones de la vía central en lactantes con MBPN.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son comparar la mortalidad y el total de días de hospitalización entre los grupos. La seguridad se evaluará mediante la obtención de los niveles de plata, la integridad de la piel y los eventos adversos relacionados con el apósito.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alginato de plata

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