Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sølvalginat (Algidex) lapp i forebygging av sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

12. mars 2015 oppdatert av: Baylor Research Institute

Effekten av sølvalginat (Algidex®) dressing for å redusere sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW): En multisenter samarbeidende randomisert kontrollert prøvelse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om sølvalginat (Algidex) plaster er effektivt i forebygging av sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med raske teknologiske fremskritt har økt bruk av karkatetre ikke bare forbedret pasientbehandlingsstrategier, men også bidratt til infeksjonsrisiko. Dessverre er kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner fortsatt en av hovedårsakene til sykelighet hos VLBW-spedbarn. I USA tilskrives ca. 850 000 infeksjoner katetre årlig, som først og fremst forekommer hos pasienter med intensivavdeling. National Institute of Child Health and Human Development uttalte at 20 % av spedbarn under 1500 gram vil ha minst én positiv blodkultur som forsinker oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU).

En tilnærming for å redusere forekomsten av infeksjon kan være å bruke de antimikrobielle egenskapene til sølv. Sølvalginat har vist seg trygt og gunstig i den voksne befolkningen for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner. Studier gjort på mus og rotter tyder på akutt toksisitet som oppstår når dyrene ble gitt 23 mg sølvacetat/kg kroppsvekt og kronisk toksisitet lagt merke til når dyr ble gitt 1,5 mg/kg/dag (5) Kronisk toksisitet hos mennesker ble vist ved inntak på 13 mg/kg/dag (3) I vår nylig avsluttede randomiserte kontrollerte pilotstudie utført med VLBW-spedbarn, ble sikkerheten til sølvalginat demonstrert ved mangel på hudreaksjoner på lappene og mild økning i serumsølvnivå (Khattak et al; Pediatrics forskning mars 2008, clinicaltrials.gov id: NCT00593684). Det er imidlertid ingen klinisk bevis på effekt i VLBW neonatal populasjon. Basert på dataene fra vår pilot-sikkerhetsstudie, antar vi at bruk av sølvalginatdressing i denne populasjonen vil være effektivt for å forebygge blodstrøminfeksjoner. Selv om innledende studier tyder på at absorbert sølv ikke er giftig for spedbarn, vil vi fortsette å overvåke sølvnivåer hos enkelte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn med fødselsvekter mellom 500 og 1500 gram innlagt på NICU med noen av følgende linjer vil være kvalifisert for inkludering i denne studien

    1. umbilical arterial line (UAL)
    2. navlestrengsvenelinje (UVL)
    3. perifer arteriell linje (PAL)
    4. perifer lang linje (PLL)
    5. sentral venelinje (CVL)
  2. Hvert kvalifisert forsøksperson vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller sølvalginatdressing. Bandasjer vil bli skiftet hver 7. dag i henhold til gjeldende anleggsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert spedbarn født med en dødelig abnormitet eller som har mottatt aktuell sølvbehandling vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
(Algidex™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av sølvalginatbandasje for å redusere sentrallinjeinfeksjoner hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å sammenligne dødelighet og totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn mellom gruppene. Sikkerhet vil bli vurdert ved å oppnå sølvnivåer, hudintegritet og uønskede hendelser knyttet til bandasjen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Hovedetterforsker: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentrallinje blodstrømsinfeksjoner

Kliniske studier på Sølvalginat

3
Abonnere