- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00964093
Effektiviteten av sølvalginat (Algidex) lapp i forebygging av sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Effekten av sølvalginat (Algidex®) dressing for å redusere sentrallinjeinfeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW): En multisenter samarbeidende randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med raske teknologiske fremskritt har økt bruk av karkatetre ikke bare forbedret pasientbehandlingsstrategier, men også bidratt til infeksjonsrisiko. Dessverre er kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner fortsatt en av hovedårsakene til sykelighet hos VLBW-spedbarn. I USA tilskrives ca. 850 000 infeksjoner katetre årlig, som først og fremst forekommer hos pasienter med intensivavdeling. National Institute of Child Health and Human Development uttalte at 20 % av spedbarn under 1500 gram vil ha minst én positiv blodkultur som forsinker oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU).
En tilnærming for å redusere forekomsten av infeksjon kan være å bruke de antimikrobielle egenskapene til sølv. Sølvalginat har vist seg trygt og gunstig i den voksne befolkningen for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner. Studier gjort på mus og rotter tyder på akutt toksisitet som oppstår når dyrene ble gitt 23 mg sølvacetat/kg kroppsvekt og kronisk toksisitet lagt merke til når dyr ble gitt 1,5 mg/kg/dag (5) Kronisk toksisitet hos mennesker ble vist ved inntak på 13 mg/kg/dag (3) I vår nylig avsluttede randomiserte kontrollerte pilotstudie utført med VLBW-spedbarn, ble sikkerheten til sølvalginat demonstrert ved mangel på hudreaksjoner på lappene og mild økning i serumsølvnivå (Khattak et al; Pediatrics forskning mars 2008, clinicaltrials.gov id: NCT00593684). Det er imidlertid ingen klinisk bevis på effekt i VLBW neonatal populasjon. Basert på dataene fra vår pilot-sikkerhetsstudie, antar vi at bruk av sølvalginatdressing i denne populasjonen vil være effektivt for å forebygge blodstrøminfeksjoner. Selv om innledende studier tyder på at absorbert sølv ikke er giftig for spedbarn, vil vi fortsette å overvåke sølvnivåer hos enkelte spedbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn med fødselsvekter mellom 500 og 1500 gram innlagt på NICU med noen av følgende linjer vil være kvalifisert for inkludering i denne studien
- umbilical arterial line (UAL)
- navlestrengsvenelinje (UVL)
- perifer arteriell linje (PAL)
- perifer lang linje (PLL)
- sentral venelinje (CVL)
- Hvert kvalifisert forsøksperson vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller sølvalginatdressing. Bandasjer vil bli skiftet hver 7. dag i henhold til gjeldende anleggsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
1. Ethvert spedbarn født med en dødelig abnormitet eller som har mottatt aktuell sølvbehandling vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
(Algidex™)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av sølvalginatbandasje for å redusere sentrallinjeinfeksjoner hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære målene er å sammenligne dødelighet og totalt antall sykehusinnleggelsesdøgn mellom gruppene. Sikkerhet vil bli vurdert ved å oppnå sølvnivåer, hudintegritet og uønskede hendelser knyttet til bandasjen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Hovedetterforsker: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baylor IRB # 008-299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentrallinje blodstrømsinfeksjoner
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForente stater
-
University of CologneFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonTyskland
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, ikke rekrutterendeVekstsvikt | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Medical University of ViennaFullførtDigital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonØsterrike
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKvalitets forbedring | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sentralt venekateterrelatert blodbaneinfeksjon | Sentrallinjeinfeksjon | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon | Evidensbasert sykepleierpraksisKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...Har ikke rekruttert ennåDyp venetrombose | Okklusjon | Utløst kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterruptur | Kateter (annet); KomplikasjonerBrasil
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
Brigham and Women's HospitalNortheastern UniversityFullførtVenøs tromboembolisme | Pasientfall | Bivirkningshendelse | Alvorlig hypoglykemi | Sykehuservervet trykksår | Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateter-assosiert infeksjon | Opioidrelatert alvorlig uønsket legemiddelhendelse | Alvorlig sykehuservervet Delerium | Rask respons relatert...Forente stater
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVentilator Associated Pneumonia | Health Care Associated Infection | Kateterassosiert urinveisinfeksjon | Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Brasil
Kliniske studier på Sølvalginat
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekFullført
-
Policlinico HospitalFullførtGastro esophageal refluksItalia
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukjent
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSFullført
-
Policlinico HospitalUkjent
-
University of CopenhagenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Type 2 diabetesDanmark
-
Göteborg UniversityFullført
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekruttering