- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00964093
Effektiviteten af sølvalginat (Algidex) plaster til forebyggelse af centrallinjeinfektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Effektiviteten af sølvalginat (Algidex®)-beklædning til at reducere centrallinjeinfektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW): Et multicenter samarbejde randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med hurtige teknologiske fremskridt har den øgede brug af vaskulære katetre ikke kun forbedret patientplejestrategier, men også bidraget til risikoen for infektion. Desværre er kateterrelaterede blodstrømsinfektioner stadig en af hovedårsagerne til sygelighed hos VLBW-spædbørn. I USA tilskrives ca. 850.000 infektioner årligt katetre, der primært forekommer hos patienter på intensivafdelinger. National Institute of Child Health and Human Development udtalte, at 20 % af spædbørn på under 1500 gram vil have mindst én positiv blodkultur, der forsinker deres ophold på neonatal intensivafdeling (NICU).
En tilgang til at reducere forekomsten af infektion kunne være at bruge sølvets antimikrobielle egenskaber. Sølvalginat har vist sig at være sikkert og gavnligt i den voksne befolkning til at forhindre kateterrelaterede infektioner. Undersøgelser udført på mus og rotter tyder på akut toksicitet, der opstår, når dyrene fik 23 mg sølvacetat/kg legemsvægt, og kronisk toksicitet bemærket, når dyrene fik 1,5 mg/kg/dag (5) Kronisk toksicitet hos mennesker blev vist ved indtagelse på 13 mg/kg/dag (3) I vores nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede pilotforsøg udført i VLBW-spædbørn blev sikkerheden af sølvalginat påvist ved manglende hudreaktioner på plastrene og mild stigning i serumsølvniveauet (Khattak et al; Pediatrics research marts 2008, clinicaltrials.gov id: NCT00593684). Der er dog ingen klinisk evidens for effekt i VLBW neonatal population. Baseret på data fra vores pilot-sikkerhedsundersøgelse antager vi, at brug af sølvalginat-bandage i denne population vil være effektivt til at forebygge infektioner i blodbanen. Selvom indledende undersøgelser tyder på, at absorberet sølv ikke er giftigt for menneskelige spædbørn, vil vi fortsætte med at overvåge sølvniveauer hos visse spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn med fødselsvægte mellem 500 og 1500 gram indlagt på NICU med en af følgende linjer vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
- umbilical arterial line (UAL)
- navlestrengsvenelinje (UVL)
- perifer arteriel linje (PAL)
- perifer lang linje (PLL)
- central venelinje (CVL)
- Hvert berettiget forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller sølvalginatbandage. Forbindinger vil blive skiftet hver 7. dag i overensstemmelse med gældende facilitetsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
1. Ethvert spædbarn, der er født med en dødelig abnormitet, eller som har modtaget topisk sølvbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
(Algidex™)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af sølvalginatbandage til at reducere centrallinjeinfektioner hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære mål er at sammenligne dødelighed og samlede indlæggelsesdage mellem grupperne. Sikkerheden vil blive vurderet ved at opnå sølvniveauer, hudens integritet og uønskede hændelser relateret til forbindingen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Ledende efterforsker: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008-299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .