Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sølvalginat (Algidex) plaster til forebyggelse af centrallinjeinfektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

19. marts 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Effektiviteten af ​​sølvalginat (Algidex®)-beklædning til at reducere centrallinjeinfektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW): Et multicenter samarbejde randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sølvalginat (Algidex) plaster er effektivt til forebyggelse af centrallinjeinfektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hurtige teknologiske fremskridt har den øgede brug af vaskulære katetre ikke kun forbedret patientplejestrategier, men også bidraget til risikoen for infektion. Desværre er kateterrelaterede blodstrømsinfektioner stadig en af ​​hovedårsagerne til sygelighed hos VLBW-spædbørn. I USA tilskrives ca. 850.000 infektioner årligt katetre, der primært forekommer hos patienter på intensivafdelinger. National Institute of Child Health and Human Development udtalte, at 20 % af spædbørn på under 1500 gram vil have mindst én positiv blodkultur, der forsinker deres ophold på neonatal intensivafdeling (NICU).

En tilgang til at reducere forekomsten af ​​infektion kunne være at bruge sølvets antimikrobielle egenskaber. Sølvalginat har vist sig at være sikkert og gavnligt i den voksne befolkning til at forhindre kateterrelaterede infektioner. Undersøgelser udført på mus og rotter tyder på akut toksicitet, der opstår, når dyrene fik 23 mg sølvacetat/kg legemsvægt, og kronisk toksicitet bemærket, når dyrene fik 1,5 mg/kg/dag (5) Kronisk toksicitet hos mennesker blev vist ved indtagelse på 13 mg/kg/dag (3) I vores nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede pilotforsøg udført i VLBW-spædbørn blev sikkerheden af ​​sølvalginat påvist ved manglende hudreaktioner på plastrene og mild stigning i serumsølvniveauet (Khattak et al; Pediatrics research marts 2008, clinicaltrials.gov id: NCT00593684). Der er dog ingen klinisk evidens for effekt i VLBW neonatal population. Baseret på data fra vores pilot-sikkerhedsundersøgelse antager vi, at brug af sølvalginat-bandage i denne population vil være effektivt til at forebygge infektioner i blodbanen. Selvom indledende undersøgelser tyder på, at absorberet sølv ikke er giftigt for menneskelige spædbørn, vil vi fortsætte med at overvåge sølvniveauer hos visse spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med fødselsvægte mellem 500 og 1500 gram indlagt på NICU med en af ​​følgende linjer vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse

    1. umbilical arterial line (UAL)
    2. navlestrengsvenelinje (UVL)
    3. perifer arteriel linje (PAL)
    4. perifer lang linje (PLL)
    5. central venelinje (CVL)
  2. Hvert berettiget forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller sølvalginatbandage. Forbindinger vil blive skiftet hver 7. dag i overensstemmelse med gældende facilitetsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert spædbarn, der er født med en dødelig abnormitet, eller som har modtaget topisk sølvbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
(Algidex™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​sølvalginatbandage til at reducere centrallinjeinfektioner hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at sammenligne dødelighed og samlede indlæggelsesdage mellem grupperne. Sikkerheden vil blive vurderet ved at opnå sølvniveauer, hudens integritet og uønskede hændelser relateret til forbindingen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Anslået)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner