Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność plastra z alginianem srebra (Algidex) w zapobieganiu zakażeniom linii centralnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność opatrunków z alginianu srebra (Algidex®) w zmniejszaniu infekcji linii centralnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oparta na współpracy.

Celem tego badania jest określenie, czy plaster z alginianem srebra (Algidex) jest skuteczny w zapobieganiu zakażeniom linii centralnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z szybkim postępem technologicznym zwiększone wykorzystanie cewników naczyniowych nie tylko poprawiło strategie opieki nad pacjentem, ale także przyczyniło się do ryzyka infekcji. Niestety, zakażenia krwi związane z cewnikiem nadal pozostają jedną z głównych przyczyn zachorowalności u niemowląt z VLBW. W Stanach Zjednoczonych cewnikom przypisuje się około 850 000 infekcji rocznie, głównie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka stwierdził, że 20% niemowląt o wadze poniżej 1500 gramów będzie miało co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi, co opóźni ich pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Jednym ze sposobów zmniejszenia częstości występowania infekcji może być wykorzystanie przeciwdrobnoustrojowych właściwości srebra. Udowodniono, że alginian srebra jest bezpieczny i korzystny w populacji dorosłych w zapobieganiu infekcjom związanym z cewnikiem. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach sugerują ostrą toksyczność występującą, gdy zwierzętom podawano 23 mg octanu srebra/kg masy ciała oraz chroniczną toksyczność, gdy zwierzętom podawano 1,5 mg/kg/dzień (5) Przewlekłą toksyczność u ludzi wykazano po spożyciu 13 mg/kg/dzień (3) W naszym niedawno zakończonym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na niemowlętach z VLBW, wykazano bezpieczeństwo alginianu srebra poprzez brak reakcji skórnych na plastry i łagodny wzrost poziomu srebra w surowicy (Kattak i wsp.; Pediatrics badania, marzec 2008 r., Clinicaltrials.gov identyfikator: NCT00593684). Jednak nie ma klinicznych dowodów na skuteczność w populacji noworodków z VLBW. Na podstawie danych z naszego pilotażowego badania bezpieczeństwa stawiamy hipotezę, że stosowanie opatrunków z alginianem srebra w tej populacji będzie skuteczne w zapobieganiu zakażeniom krwi. Chociaż wstępne badania sugerują, że wchłonięte srebro nie jest w zakresie toksycznym dla ludzkich niemowląt, będziemy nadal monitorować poziomy srebra u niektórych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta z masą urodzeniową między 500 a 1500 gramów przyjęte na OIOM z jedną z poniższych linii kwalifikują się do włączenia do tego badania

    1. linia tętnicy pępowinowej (UAL)
    2. żyła pępowinowa (UVL)
    3. obwodowa linia tętnicza (PAL)
    4. peryferyjna linia długa (PLL)
    5. żyła centralna (CVL)
  2. Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki lub opatrunku z alginianem srebra. Opatrunki będą zmieniane co 7 dni zgodnie z obowiązującymi w placówce protokołami.

Kryteria wyłączenia:

1. Każde niemowlę urodzone ze śmiertelną nieprawidłowością lub które otrzymało miejscową terapię srebrem zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
(Algidex™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności opatrunków z alginianem srebra w zmniejszaniu zakażeń linii centralnej u niemowląt z VLBW
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest porównanie śmiertelności i całkowitej liczby dni hospitalizacji między grupami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie poziomu srebra, integralności skóry i zdarzeń niepożądanych związanych z opatrunkiem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alginian srebra

3
Subskrybuj