- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00964093
Skuteczność plastra z alginianem srebra (Algidex) w zapobieganiu zakażeniom linii centralnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Skuteczność opatrunków z alginianu srebra (Algidex®) w zmniejszaniu infekcji linii centralnej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oparta na współpracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z szybkim postępem technologicznym zwiększone wykorzystanie cewników naczyniowych nie tylko poprawiło strategie opieki nad pacjentem, ale także przyczyniło się do ryzyka infekcji. Niestety, zakażenia krwi związane z cewnikiem nadal pozostają jedną z głównych przyczyn zachorowalności u niemowląt z VLBW. W Stanach Zjednoczonych cewnikom przypisuje się około 850 000 infekcji rocznie, głównie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka stwierdził, że 20% niemowląt o wadze poniżej 1500 gramów będzie miało co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi, co opóźni ich pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Jednym ze sposobów zmniejszenia częstości występowania infekcji może być wykorzystanie przeciwdrobnoustrojowych właściwości srebra. Udowodniono, że alginian srebra jest bezpieczny i korzystny w populacji dorosłych w zapobieganiu infekcjom związanym z cewnikiem. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach sugerują ostrą toksyczność występującą, gdy zwierzętom podawano 23 mg octanu srebra/kg masy ciała oraz chroniczną toksyczność, gdy zwierzętom podawano 1,5 mg/kg/dzień (5) Przewlekłą toksyczność u ludzi wykazano po spożyciu 13 mg/kg/dzień (3) W naszym niedawno zakończonym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na niemowlętach z VLBW, wykazano bezpieczeństwo alginianu srebra poprzez brak reakcji skórnych na plastry i łagodny wzrost poziomu srebra w surowicy (Kattak i wsp.; Pediatrics badania, marzec 2008 r., Clinicaltrials.gov identyfikator: NCT00593684). Jednak nie ma klinicznych dowodów na skuteczność w populacji noworodków z VLBW. Na podstawie danych z naszego pilotażowego badania bezpieczeństwa stawiamy hipotezę, że stosowanie opatrunków z alginianem srebra w tej populacji będzie skuteczne w zapobieganiu zakażeniom krwi. Chociaż wstępne badania sugerują, że wchłonięte srebro nie jest w zakresie toksycznym dla ludzkich niemowląt, będziemy nadal monitorować poziomy srebra u niektórych niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta z masą urodzeniową między 500 a 1500 gramów przyjęte na OIOM z jedną z poniższych linii kwalifikują się do włączenia do tego badania
- linia tętnicy pępowinowej (UAL)
- żyła pępowinowa (UVL)
- obwodowa linia tętnicza (PAL)
- peryferyjna linia długa (PLL)
- żyła centralna (CVL)
- Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowej opieki lub opatrunku z alginianem srebra. Opatrunki będą zmieniane co 7 dni zgodnie z obowiązującymi w placówce protokołami.
Kryteria wyłączenia:
1. Każde niemowlę urodzone ze śmiertelną nieprawidłowością lub które otrzymało miejscową terapię srebrem zostanie wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
(Algidex™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności opatrunków z alginianem srebra w zmniejszaniu zakażeń linii centralnej u niemowląt z VLBW
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem drugorzędnym jest porównanie śmiertelności i całkowitej liczby dni hospitalizacji między grupami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie poziomu srebra, integralności skóry i zdarzeń niepożądanych związanych z opatrunkiem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Główny śledczy: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baylor IRB # 008-299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alginian srebra
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjnyRanaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatokKanada
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośliHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjny
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone