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海藻酸银 (Algidex) 贴剂预防极低出生体重儿中心线感染的有效性

2015年3月12日 更新者:Baylor Research Institute

海藻酸银 (Algidex®) 敷料减少极低出生体重 (VLBW) 婴儿中央导管感染的功效:一项多中心协作随机对照试验。

本研究的目的是确定海藻酸银 (Algidex) 贴片是否能有效预防极低出生体重婴儿的中心线感染。

研究概览

地位

未知

详细说明

随着技术的快速进步,血管导管的使用增加不仅改善了患者护理策略,而且增加了感染风险。 不幸的是,与导管相关的血流感染仍然是 VLBW 婴儿发病的主要原因之一。 在美国,每年约有 850,000 例感染归因于导管,主要发生在重症监护室患者中。 美国国家儿童健康与人类发展研究所表示,体重低于 1500 克的婴儿中有 20% 会出现至少一次血培养阳性,从而延迟他们在新生儿重症监护病房 (NICU) 的住院时间。

减少感染发生率的一种方法是利用银的抗菌特性。 海藻酸银已被证明对成年人预防导管相关感染是安全和有益的。 在小鼠和大鼠中进行的研究表明,当动物被给予 23 mg 醋酸银/kg 体重时会发生急性毒性,而当动物被给予 1.5 mg/kg/天时会出现慢性毒性 (5) 人类的慢性毒性表现为摄入13 毫克/千克/天 (3) 在我们最近结束的 VLBW 婴儿试验性随机对照试验中,海藻酸银的安全性通过对贴片没有皮肤反应和血清银水平轻度增加来证明(Khattak 等人;儿科研究 2008 年 3 月,clinicaltrials.gov ID:NCT00593684)。 然而,尚无临床证据证明其对 VLBW 新生儿人群有效。 根据我们试点安全研究的数据,我们假设在该人群中使用海藻酸银敷料可有效预防血流感染。 尽管初步研究表明吸收的银不在对人类婴儿有毒的范围内,但我们将继续监测某些婴儿的银水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出生体重在 500 至 1500 克之间并进入 NICU 且具有以下任何一项的婴儿将有资格纳入本研究

    1. 脐动脉线 (UAL)
    2. 脐静脉线 (UVL)
    3. 外周动脉线 (PAL)
    4. 外设长线(PLL)
    5. 中央静脉线 (CVL)
  2. 每个符合条件的受试者将被随机分配接受标准护理或海藻酸银敷料。 根据当前的设施协议,敷料将每 7 天更换一次。

排除标准:

1. 任何出生时患有致命异常或接受局部银疗法的婴儿将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预
(Algidex™)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本试验的主要目的是评估海藻酸银敷料在减少 VLBW 婴儿中心线感染方面的功效
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要目标是比较各组之间的死亡率和总住院天数。将通过获得银含量、皮肤完整性和与敷料相关的不良事件来评估安全性。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asif Khattak, MD、Baylor Health Care System
  • 首席研究员:David M Kanter, MD、St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月21日

首次发布 (估计)

2009年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

海藻酸银的临床试验

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