海藻酸银 (Algidex) 贴剂预防极低出生体重儿中心线感染的有效性
海藻酸银 (Algidex®) 敷料减少极低出生体重 (VLBW) 婴儿中央导管感染的功效:一项多中心协作随机对照试验。
研究概览
详细说明
随着技术的快速进步,血管导管的使用增加不仅改善了患者护理策略,而且增加了感染风险。 不幸的是,与导管相关的血流感染仍然是 VLBW 婴儿发病的主要原因之一。 在美国,每年约有 850,000 例感染归因于导管,主要发生在重症监护室患者中。 美国国家儿童健康与人类发展研究所表示,体重低于 1500 克的婴儿中有 20% 会出现至少一次血培养阳性,从而延迟他们在新生儿重症监护病房 (NICU) 的住院时间。
减少感染发生率的一种方法是利用银的抗菌特性。 海藻酸银已被证明对成年人预防导管相关感染是安全和有益的。 在小鼠和大鼠中进行的研究表明,当动物被给予 23 mg 醋酸银/kg 体重时会发生急性毒性,而当动物被给予 1.5 mg/kg/天时会出现慢性毒性 (5) 人类的慢性毒性表现为摄入13 毫克/千克/天 (3) 在我们最近结束的 VLBW 婴儿试验性随机对照试验中,海藻酸银的安全性通过对贴片没有皮肤反应和血清银水平轻度增加来证明(Khattak 等人;儿科研究 2008 年 3 月,clinicaltrials.gov ID:NCT00593684)。 然而,尚无临床证据证明其对 VLBW 新生儿人群有效。 根据我们试点安全研究的数据,我们假设在该人群中使用海藻酸银敷料可有效预防血流感染。 尽管初步研究表明吸收的银不在对人类婴儿有毒的范围内,但我们将继续监测某些婴儿的银水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
出生体重在 500 至 1500 克之间并进入 NICU 且具有以下任何一项的婴儿将有资格纳入本研究
- 脐动脉线 (UAL)
- 脐静脉线 (UVL)
- 外周动脉线 (PAL)
- 外设长线(PLL)
- 中央静脉线 (CVL)
- 每个符合条件的受试者将被随机分配接受标准护理或海藻酸银敷料。 根据当前的设施协议,敷料将每 7 天更换一次。
排除标准:
1. 任何出生时患有致命异常或接受局部银疗法的婴儿将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:无干预
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(Algidex™)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本试验的主要目的是评估海藻酸银敷料在减少 VLBW 婴儿中心线感染方面的功效
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是比较各组之间的死亡率和总住院天数。将通过获得银含量、皮肤完整性和与敷料相关的不良事件来评估安全性。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Asif Khattak, MD、Baylor Health Care System
- 首席研究员:David M Kanter, MD、St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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海藻酸银的临床试验
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完全的
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中
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Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of Washington尚未招聘