- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00964093
L'efficacia del cerotto di alginato d'argento (Algidex) nella prevenzione delle infezioni della linea centrale nei neonati con peso alla nascita molto basso
L'efficacia della medicazione in alginato d'argento (Algidex®) nella riduzione delle infezioni della linea centrale nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW): uno studio controllato randomizzato collaborativo multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il rapido progresso tecnologico, l'aumento dell'uso di cateteri vascolari non solo ha migliorato le strategie di cura del paziente, ma ha anche contribuito al rischio di infezione. Sfortunatamente, le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere rimangono ancora una delle principali cause di morbilità nei neonati VLBW. Negli Stati Uniti, ogni anno vengono attribuite ai cateteri circa 850.000 infezioni, che si verificano principalmente nei pazienti delle unità di terapia intensiva. Il National Institute of Child Health and Human Development ha dichiarato che il 20% dei bambini di peso inferiore a 1500 grammi avrà almeno un'emocoltura positiva ritardando la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Un approccio per ridurre l'incidenza dell'infezione potrebbe utilizzare le proprietà antimicrobiche dell'argento. L'alginato d'argento si è dimostrato sicuro e benefico nella popolazione adulta nella prevenzione delle infezioni correlate al catetere. Studi condotti su topi e ratti suggeriscono che si verifica tossicità acuta quando agli animali sono stati somministrati 23 mg di acetato d'argento/kg di peso corporeo e tossicità cronica osservata quando agli animali sono stati somministrati 1,5 mg/kg/giorno (5) La tossicità cronica nell'uomo è stata dimostrata con l'ingestione di 13 mg/kg/giorno (3) Nel nostro studio pilota randomizzato controllato condotto di recente condotto su neonati VLBW, la sicurezza dell'alginato d'argento è stata dimostrata dalla mancanza di reazioni cutanee ai cerotti e dal lieve aumento del livello sierico di argento (Khattak et al; Pediatrics ricerca marzo 2008, clinicaltrials.gov id: NCT00593684). Tuttavia, non ci sono prove cliniche di efficacia nella popolazione neonatale VLBW. Sulla base dei dati del nostro studio pilota sulla sicurezza, ipotizziamo che l'uso della medicazione con alginato d'argento in questa popolazione sarà efficace nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno. Sebbene gli studi iniziali suggeriscano che l'argento assorbito non sia in un intervallo tossico per i neonati umani, continueremo a monitorare i livelli di argento in alcuni neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati con peso alla nascita compreso tra 500 e 1500 grammi ammessi alla terapia intensiva neonatale con una delle seguenti linee saranno idonei per l'inclusione in questo studio
- linea arteriosa ombelicale (UAL)
- linea venosa ombelicale (UVL)
- linea arteriosa periferica (PAL)
- linea periferica lunga (PLL)
- linea venosa centrale (CVL)
- Ogni soggetto idoneo verrà randomizzato per ricevere una medicazione standard o con alginato d'argento. Le medicazioni verranno cambiate ogni 7 giorni in conformità ai protocolli della struttura in vigore.
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi bambino nato con un'anomalia letale o che ha ricevuto una terapia topica con argento sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento
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(Algidex™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della medicazione con alginato d'argento nel ridurre le infezioni della linea centrale nei neonati VLBW
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli obiettivi secondari sono confrontare la mortalità e i giorni totali di ricovero tra i gruppi. La sicurezza sarà valutata ottenendo livelli di argento, integrità della pelle ed eventi avversi correlati alla medicazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Investigatore principale: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008-299
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