- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964093
Účinnost náplasti Alginate Silver (Algidex) v prevenci infekcí centrální linie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Účinnost krytí alginátem stříbrným (Algidex®) při snižování infekcí centrální linie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW): Multicentrická kolaborativní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rychlým technologickým pokrokem zvýšené používání cévních katétrů nejen zlepšilo strategie péče o pacienty, ale také přispělo k riziku infekce. Infekce krevního řečiště související s katetrem bohužel stále zůstávají jednou z hlavních příčin morbidity u kojenců VLBW. Ve Spojených státech je ročně připisováno katetrům přibližně 850 000 infekcí, které se vyskytují především u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje uvedl, že 20 % kojenců vážících méně než 1500 gramů bude mít alespoň jednu pozitivní hemokulturu, která oddálí jejich pobyt na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).
Jedním z přístupů ke snížení výskytu infekcí by mohlo být využití antimikrobiálních vlastností stříbra. Alginát stříbrný se ukázal jako bezpečný a prospěšný u dospělé populace při prevenci infekcí souvisejících s katetrem. Studie provedené na myších a potkanech naznačují, že akutní toxicita nastává, když bylo zvířatům podáváno 23 mg octanu stříbrného/kg tělesné hmotnosti, a chronická toxicita byla pozorována, když bylo zvířatům podáváno 1,5 mg/kg/den (5) Chronická toxicita u lidí byla prokázána při požití 13 mg/kg/den (3) V naší nedávno uzavřené pilotní randomizované kontrolované studii provedené u kojenců VLBW byla bezpečnost alginátu stříbrného prokázána nepřítomností kožních reakcí na náplasti a mírným zvýšením hladiny stříbra v séru (Khattak et al; Pediatrics výzkum březen 2008, Clinictrials.gov id: NCT00593684). Neexistují však žádné klinické důkazy o účinnosti u VLBW novorozenecké populace. Na základě údajů z naší pilotní bezpečnostní studie předpokládáme, že použití obvazu z alginátu stříbrného u této populace bude účinné v prevenci infekcí krevního řečiště. Ačkoli počáteční studie naznačují, že absorbované stříbro není v rozsahu toxickém pro lidské děti, budeme i nadále sledovat hladiny stříbra u některých kojenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s porodní hmotností mezi 500 a 1500 gramy přijaté na NICU s některým z následujících řádků budou způsobilé k zařazení do této studie
- umbilikální arteriální linie (UAL)
- pupeční žilní linie (UVL)
- periferní arteriální linie (PAL)
- periferní dlouhá linka (PLL)
- centrální žilní linie (CVL)
- Každý způsobilý subjekt bude randomizován tak, aby dostal buď standardní péči, nebo obvaz alginát stříbrný. Obvazy se budou měnit každých 7 dní v souladu s aktuálními protokoly zařízení.
Kritéria vyloučení:
1. Každé dítě narozené se smrtelnou abnormalitou nebo dítě, které dostalo topickou terapii stříbrem, bude ze studie vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
(Algidex™)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost obvazu z alginátu stříbrného při snižování infekcí centrální linie u kojenců VLBW
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je porovnat mortalitu a celkový počet dnů hospitalizace mezi skupinami. Bezpečnost bude posouzena získáním hladin stříbra, integrity kůže a nežádoucích účinků souvisejících s obvazem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008-299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .