Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost náplasti Alginate Silver (Algidex) v prevenci infekcí centrální linie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

19. března 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účinnost krytí alginátem stříbrným (Algidex®) při snižování infekcí centrální linie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW): Multicentrická kolaborativní randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je náplast s alginátem stříbrným (Algidex) účinná v prevenci infekcí centrální linie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

S rychlým technologickým pokrokem zvýšené používání cévních katétrů nejen zlepšilo strategie péče o pacienty, ale také přispělo k riziku infekce. Infekce krevního řečiště související s katetrem bohužel stále zůstávají jednou z hlavních příčin morbidity u kojenců VLBW. Ve Spojených státech je ročně připisováno katetrům přibližně 850 000 infekcí, které se vyskytují především u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje uvedl, že 20 % kojenců vážících méně než 1500 gramů bude mít alespoň jednu pozitivní hemokulturu, která oddálí jejich pobyt na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).

Jedním z přístupů ke snížení výskytu infekcí by mohlo být využití antimikrobiálních vlastností stříbra. Alginát stříbrný se ukázal jako bezpečný a prospěšný u dospělé populace při prevenci infekcí souvisejících s katetrem. Studie provedené na myších a potkanech naznačují, že akutní toxicita nastává, když bylo zvířatům podáváno 23 mg octanu stříbrného/kg tělesné hmotnosti, a chronická toxicita byla pozorována, když bylo zvířatům podáváno 1,5 mg/kg/den (5) Chronická toxicita u lidí byla prokázána při požití 13 mg/kg/den (3) V naší nedávno uzavřené pilotní randomizované kontrolované studii provedené u kojenců VLBW byla bezpečnost alginátu stříbrného prokázána nepřítomností kožních reakcí na náplasti a mírným zvýšením hladiny stříbra v séru (Khattak et al; Pediatrics výzkum březen 2008, Clinictrials.gov id: NCT00593684). Neexistují však žádné klinické důkazy o účinnosti u VLBW novorozenecké populace. Na základě údajů z naší pilotní bezpečnostní studie předpokládáme, že použití obvazu z alginátu stříbrného u této populace bude účinné v prevenci infekcí krevního řečiště. Ačkoli počáteční studie naznačují, že absorbované stříbro není v rozsahu toxickém pro lidské děti, budeme i nadále sledovat hladiny stříbra u některých kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s porodní hmotností mezi 500 a 1500 gramy přijaté na NICU s některým z následujících řádků budou způsobilé k zařazení do této studie

    1. umbilikální arteriální linie (UAL)
    2. pupeční žilní linie (UVL)
    3. periferní arteriální linie (PAL)
    4. periferní dlouhá linka (PLL)
    5. centrální žilní linie (CVL)
  2. Každý způsobilý subjekt bude randomizován tak, aby dostal buď standardní péči, nebo obvaz alginát stříbrný. Obvazy se budou měnit každých 7 dní v souladu s aktuálními protokoly zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Každé dítě narozené se smrtelnou abnormalitou nebo dítě, které dostalo topickou terapii stříbrem, bude ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
(Algidex™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost obvazu z alginátu stříbrného při snižování infekcí centrální linie u kojenců VLBW
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat mortalitu a celkový počet dnů hospitalizace mezi skupinami. Bezpečnost bude posouzena získáním hladin stříbra, integrity kůže a nežádoucích účinků souvisejících s obvazem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit