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A eficácia do adesivo de alginato de prata (Algidex) na prevenção de infecções de linha central em bebês com peso muito baixo ao nascer

19 de março de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

A eficácia do curativo de alginato de prata (Algidex®) na redução de infecções de linha central em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP): um estudo multicêntrico colaborativo randomizado controlado.

O objetivo deste estudo é determinar se o adesivo de alginato de prata (Algidex) é eficaz na prevenção de infecções de linha central em recém-nascidos de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o rápido avanço tecnológico, o aumento do uso de cateteres vasculares não só melhorou as estratégias de atendimento ao paciente, mas também contribuiu para o risco de infecção. Infelizmente, as infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ainda permanecem como uma das principais causas de morbidade em RNMBP. Nos Estados Unidos, aproximadamente 850.000 infecções são atribuídas a cateteres anualmente, ocorrendo principalmente em pacientes de unidades de terapia intensiva. O Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano afirmou que 20% das crianças com menos de 1.500 gramas terão pelo menos uma hemocultura positiva, atrasando sua permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

Uma abordagem para reduzir a incidência de infecção poderia ser a utilização das propriedades antimicrobianas da prata. O alginato de prata provou ser seguro e benéfico na população adulta na prevenção de infecções relacionadas ao cateter. Estudos feitos em camundongos e ratos sugerem toxicidade aguda ocorrendo quando os animais receberam 23 mg de acetato de prata/kg de peso corporal e toxicidade crônica notada quando os animais receberam 1,5 mg/kg/dia (5) A toxicidade crônica em humanos foi demonstrada com a ingestão de 13 mg/kg/dia (3) Em nosso estudo piloto randomizado controlado recentemente concluído feito em lactentes VLBW, a segurança do alginato de prata foi demonstrada pela falta de reações cutâneas aos adesivos e leve aumento no nível sérico de prata ( Khattak et al; Pediatrics pesquisa março de 2008, Clinicaltrials.gov id: NCT00593684 ). No entanto, não há evidência clínica de eficácia na população neonatal VLBW. Com base nos dados de nosso estudo piloto de segurança, levantamos a hipótese de que o uso do curativo de alginato de prata nessa população será eficaz na prevenção de infecções da corrente sanguínea. Embora os estudos iniciais sugiram que a prata absorvida não é tóxica para bebês humanos, continuaremos a monitorar os níveis de prata em certos bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês com peso ao nascer entre 500 e 1500 gramas internados na UTIN com qualquer uma das seguintes linhas serão elegíveis para inclusão neste estudo

    1. linha arterial umbilical (UAL)
    2. linha venosa umbilical (UVL)
    3. linha arterial periférica (PAL)
    4. linha longa periférica (PLL)
    5. linha venosa central (CVC)
  2. Cada indivíduo elegível será randomizado para receber tratamento padrão ou curativo de alginato de prata. Os curativos serão trocados a cada 7 dias de acordo com os protocolos atuais da instituição.

Critério de exclusão:

1. Qualquer criança nascida com uma anormalidade letal ou que tenha recebido terapia tópica com Prata será excluída do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
(Algidex™)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do curativo de alginato de prata na redução de infecções de linha central em lactentes VLBW
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são comparar a mortalidade e o total de dias de internação entre os grupos. A segurança será avaliada pela obtenção dos níveis de prata, integridade da pele e eventos adversos relacionados ao curativo.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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