- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00964093
A eficácia do adesivo de alginato de prata (Algidex) na prevenção de infecções de linha central em bebês com peso muito baixo ao nascer
A eficácia do curativo de alginato de prata (Algidex®) na redução de infecções de linha central em bebês de muito baixo peso ao nascer (MBP): um estudo multicêntrico colaborativo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o rápido avanço tecnológico, o aumento do uso de cateteres vasculares não só melhorou as estratégias de atendimento ao paciente, mas também contribuiu para o risco de infecção. Infelizmente, as infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ainda permanecem como uma das principais causas de morbidade em RNMBP. Nos Estados Unidos, aproximadamente 850.000 infecções são atribuídas a cateteres anualmente, ocorrendo principalmente em pacientes de unidades de terapia intensiva. O Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano afirmou que 20% das crianças com menos de 1.500 gramas terão pelo menos uma hemocultura positiva, atrasando sua permanência na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Uma abordagem para reduzir a incidência de infecção poderia ser a utilização das propriedades antimicrobianas da prata. O alginato de prata provou ser seguro e benéfico na população adulta na prevenção de infecções relacionadas ao cateter. Estudos feitos em camundongos e ratos sugerem toxicidade aguda ocorrendo quando os animais receberam 23 mg de acetato de prata/kg de peso corporal e toxicidade crônica notada quando os animais receberam 1,5 mg/kg/dia (5) A toxicidade crônica em humanos foi demonstrada com a ingestão de 13 mg/kg/dia (3) Em nosso estudo piloto randomizado controlado recentemente concluído feito em lactentes VLBW, a segurança do alginato de prata foi demonstrada pela falta de reações cutâneas aos adesivos e leve aumento no nível sérico de prata ( Khattak et al; Pediatrics pesquisa março de 2008, Clinicaltrials.gov id: NCT00593684 ). No entanto, não há evidência clínica de eficácia na população neonatal VLBW. Com base nos dados de nosso estudo piloto de segurança, levantamos a hipótese de que o uso do curativo de alginato de prata nessa população será eficaz na prevenção de infecções da corrente sanguínea. Embora os estudos iniciais sugiram que a prata absorvida não é tóxica para bebês humanos, continuaremos a monitorar os níveis de prata em certos bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês com peso ao nascer entre 500 e 1500 gramas internados na UTIN com qualquer uma das seguintes linhas serão elegíveis para inclusão neste estudo
- linha arterial umbilical (UAL)
- linha venosa umbilical (UVL)
- linha arterial periférica (PAL)
- linha longa periférica (PLL)
- linha venosa central (CVC)
- Cada indivíduo elegível será randomizado para receber tratamento padrão ou curativo de alginato de prata. Os curativos serão trocados a cada 7 dias de acordo com os protocolos atuais da instituição.
Critério de exclusão:
1. Qualquer criança nascida com uma anormalidade letal ou que tenha recebido terapia tópica com Prata será excluída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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(Algidex™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do curativo de alginato de prata na redução de infecções de linha central em lactentes VLBW
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários são comparar a mortalidade e o total de dias de internação entre os grupos. A segurança será avaliada pela obtenção dos níveis de prata, integridade da pele e eventos adversos relacionados ao curativo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Investigador principal: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008-299
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