Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeaalginaattilaastarin (Algidex) tehokkuus hyvin matalan syntymäpainon vauvojen keskuslinja-infektioiden ehkäisyssä

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Baylor Research Institute

Hopeaalginaattisidoksen (Algidex®) tehokkuus keskeisten linjojen infektioiden vähentämisessä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla: Multicenter Collaborative Randomized Controlled Trial.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hopealginaatti (Algidex) laastari tehokas keskuslinjan infektioiden ehkäisyssä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknologisen nopean kehityksen myötä verisuonikatetrien lisääntynyt käyttö ei ole ainoastaan ​​parantanut potilaiden hoitostrategioita, vaan myös lisännyt infektioriskiä. Valitettavasti katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot ovat edelleen yksi tärkeimmistä VLBW-vauvojen sairastuvuuden syistä. Yhdysvalloissa katetrit aiheuttavat vuosittain noin 850 000 infektiota, joita esiintyy pääasiassa tehohoitopotilailla. National Institute of Child Health and Human Development totesi, että 20 prosentilla alle 1500 gramman painoisista vauvoista on vähintään yksi positiivinen veriviljely, joka viivyttää heidän oleskeluaan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).

Yksi tapa vähentää infektioiden esiintyvyyttä voisi olla hopean antimikrobisten ominaisuuksien hyödyntäminen. Hopeaalginaatti on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi aikuisväestössä katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä. Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset viittaavat akuutin toksisuuden esiintymiseen, kun eläimille annettiin 23 mg hopea-asetaattia/kg ruumiinpainoa, ja kroonista toksisuutta havaittiin, kun eläimille annettiin 1,5 mg/kg/vrk (5) Krooninen toksisuus ihmisillä osoitettiin nieltynä. 13 mg/kg/vrk (3) Äskettäin päättyneessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessamme VLBW-lapsilla hopeaalginaatin turvallisuus osoitti laastareiden aiheuttaman ihoreaktion puuttumisen ja seerumin hopeatason lievän nousun (Khattak et al; Pediatrics). tutkimus maaliskuu 2008, klinikan trials.gov id: NCT00593684 ). Kliinistä näyttöä tehosta VLBW-vastasyntyneiden populaatiossa ei kuitenkaan ole. Pilottiturvallisuustutkimuksemme tietojen perusteella oletamme, että hopealginaattisidoksen käyttö tässä populaatiossa on tehokasta verenkierron infektioiden ehkäisyssä. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että imeytynyt hopea ei ole myrkyllistä ihmislapsille, jatkamme hopeapitoisuuksien seurantaa tietyissä vauvoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joiden syntymäpaino on 500–1500 grammaa ja jotka on otettu NICU:lle jollakin seuraavista linjoista, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen

    1. napavaltimon linja (UAL)
    2. napalaskimolinja (UVL)
    3. perifeerinen valtimolinja (PAL)
    4. perifeerinen pitkä linja (PLL)
    5. keskuslaskimolinja (CVL)
  2. Jokainen kelvollinen henkilö satunnaistetaan saamaan joko normaalihoitoa tai hopeaalginaattisidosta. Sidokset vaihdetaan 7 päivän välein voimassa olevien laitoskäytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet tappavan poikkeavuuden kanssa tai jotka ovat saaneet paikallista hopeahoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
(Algidex ™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hopealginaattisidoksen tehokkuutta VLBW-vauvojen keskuslinjainfektioiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on verrata kuolleisuutta ja sairaalahoitopäivien kokonaismäärää ryhmien välillä. Turvallisuus arvioidaan saamalla hopeatasot, ihon eheys ja sidokseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Päätutkija: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Central Line Bloodstream -infektiot

Kliiniset tutkimukset Hopeaalginaatti

3
Tilaa