Hopeaalginaattilaastarin (Algidex) tehokkuus hyvin matalan syntymäpainon vauvojen keskuslinja-infektioiden ehkäisyssä
Hopeaalginaattisidoksen (Algidex®) tehokkuus keskeisten linjojen infektioiden vähentämisessä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla: Multicenter Collaborative Randomized Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologisen nopean kehityksen myötä verisuonikatetrien lisääntynyt käyttö ei ole ainoastaan parantanut potilaiden hoitostrategioita, vaan myös lisännyt infektioriskiä. Valitettavasti katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot ovat edelleen yksi tärkeimmistä VLBW-vauvojen sairastuvuuden syistä. Yhdysvalloissa katetrit aiheuttavat vuosittain noin 850 000 infektiota, joita esiintyy pääasiassa tehohoitopotilailla. National Institute of Child Health and Human Development totesi, että 20 prosentilla alle 1500 gramman painoisista vauvoista on vähintään yksi positiivinen veriviljely, joka viivyttää heidän oleskeluaan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
Yksi tapa vähentää infektioiden esiintyvyyttä voisi olla hopean antimikrobisten ominaisuuksien hyödyntäminen. Hopeaalginaatti on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi aikuisväestössä katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä. Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset viittaavat akuutin toksisuuden esiintymiseen, kun eläimille annettiin 23 mg hopea-asetaattia/kg ruumiinpainoa, ja kroonista toksisuutta havaittiin, kun eläimille annettiin 1,5 mg/kg/vrk (5) Krooninen toksisuus ihmisillä osoitettiin nieltynä. 13 mg/kg/vrk (3) Äskettäin päättyneessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessamme VLBW-lapsilla hopeaalginaatin turvallisuus osoitti laastareiden aiheuttaman ihoreaktion puuttumisen ja seerumin hopeatason lievän nousun (Khattak et al; Pediatrics). tutkimus maaliskuu 2008, klinikan trials.gov id: NCT00593684 ). Kliinistä näyttöä tehosta VLBW-vastasyntyneiden populaatiossa ei kuitenkaan ole. Pilottiturvallisuustutkimuksemme tietojen perusteella oletamme, että hopealginaattisidoksen käyttö tässä populaatiossa on tehokasta verenkierron infektioiden ehkäisyssä. Vaikka alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että imeytynyt hopea ei ole myrkyllistä ihmislapsille, jatkamme hopeapitoisuuksien seurantaa tietyissä vauvoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joiden syntymäpaino on 500–1500 grammaa ja jotka on otettu NICU:lle jollakin seuraavista linjoista, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- napavaltimon linja (UAL)
- napalaskimolinja (UVL)
- perifeerinen valtimolinja (PAL)
- perifeerinen pitkä linja (PLL)
- keskuslaskimolinja (CVL)
- Jokainen kelvollinen henkilö satunnaistetaan saamaan joko normaalihoitoa tai hopeaalginaattisidosta. Sidokset vaihdetaan 7 päivän välein voimassa olevien laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet tappavan poikkeavuuden kanssa tai jotka ovat saaneet paikallista hopeahoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
(Algidex ™)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hopealginaattisidoksen tehokkuutta VLBW-vauvojen keskuslinjainfektioiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata kuolleisuutta ja sairaalahoitopäivien kokonaismäärää ryhmien välillä. Turvallisuus arvioidaan saamalla hopeatasot, ihon eheys ja sidokseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Päätutkija: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008-299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .