- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00964093
초저체중 출생아의 중심선 감염 예방에 있어 알지덱스(Algidex) 패치의 효과
초저체중아(VLBW) 영아의 중심선 감염 감소에 있어서 알긴산은(Algidex®) 드레싱의 효능: 다기관 협력 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
급속한 기술 발전으로 혈관 카테터의 사용 증가는 환자 치료 전략을 개선했을 뿐만 아니라 감염 위험에도 기여했습니다. 불행하게도 카테터 관련 혈류 감염은 여전히 VLBW 영아의 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. 미국에서는 매년 약 850,000건의 감염이 카테터에 기인하며 주로 중환자실 환자에서 발생합니다. 국립아동건강인간발달연구소(National Institute of Child Health and Human Development)는 1500그램 미만의 영아 중 20%가 신생아 집중 치료실(NICU)에 머무르는 것을 지연시키는 적어도 하나의 양성 혈액 배양을 가질 것이라고 밝혔습니다.
감염 발생률을 줄이는 한 가지 방법은 은의 항균 특성을 활용하는 것입니다. 은 알지네이트는 성인 인구에서 카테터 관련 감염을 예방하는 데 있어 안전하고 유익한 것으로 입증되었습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 동물에게 23mg의 아세트산은/체중 kg을 투여했을 때 급성 독성이 발생했으며 동물에게 1.5mg/kg/일을 투여했을 때 만성 독성이 나타났습니다. 13 mg/kg/일 (3) 최근에 결론을 내린 극소 저체중 체중 영아를 대상으로 실시한 파일럿 무작위 통제 시험에서 알긴산은의 안전성은 패치에 대한 피부 반응 부족과 혈청 은 수치의 경미한 증가로 입증되었습니다(Khattak et al; Pediatrics 연구 2008년 3월, clinicaltrials.gov ID: NCT00593684 ). 그러나 VLBW 신생아 집단에서 효능에 대한 임상적 증거는 없습니다. 예비 안전 연구의 데이터를 기반으로, 우리는 이 집단에서 알긴산은 드레싱을 사용하는 것이 혈류 감염 예방에 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 초기 연구에서 흡수된 은이 유아에게 독성이 있는 범위에 있지 않다고 제안했지만, 우리는 특정 유아의 은 수치를 계속 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
출생 시 체중이 500~1500g 사이이고 다음 라인 중 하나를 포함하여 NICU에 입원한 영아는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 제대동맥선(UAL)
- 제대정맥선(UVL)
- 말초동맥선(PAL)
- PLL(주변 장선)
- 중심정맥선(CVL)
- 각 적격 피험자는 표준 관리 또는 은 알기네이트 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다. 드레싱은 현재 시설 프로토콜에 따라 7일마다 교체됩니다.
제외 기준:
1. 치명적인 이상을 가지고 태어나거나 국소 은 요법을 받은 영아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
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(알지덱스™)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험의 주요 목적은 VLBW 영아의 중심선 감염 감소에 있어 알지네이트산은 드레싱의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 그룹 간의 사망률과 총 입원 일수를 비교하는 것입니다. 안전성은 실버 수준, 피부 무결성 및 드레싱과 관련된 부작용을 획득하여 평가됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- 수석 연구원: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중심선 혈류 감염에 대한 임상 시험
알긴산은에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은