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Die Wirksamkeit des Silberalginatpflasters (Algidex) bei der Vorbeugung von Mittellinieninfektionen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

19. März 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die Wirksamkeit von Silberalginat (Algidex®)-Verbänden bei der Reduzierung von Mittellinieninfektionen bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW): Eine multizentrische, kollaborative, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Silberalginat (Algidex)-Pflaster bei der Vorbeugung von Mittellinieninfektionen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem rasanten technologischen Fortschritt hat der zunehmende Einsatz von Gefäßkathetern nicht nur die Strategien zur Patientenversorgung verbessert, sondern auch zum Infektionsrisiko beigetragen. Leider sind katheterbedingte Blutbahninfektionen immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität bei VLBW-Säuglingen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 850.000 Infektionen auf Katheter zurückgeführt, die hauptsächlich bei Patienten auf der Intensivstation auftreten. Das National Institute of Child Health and Human Development gab an, dass bei 20 % der Säuglinge unter 1500 Gramm mindestens eine positive Blutkultur vorliegt, was ihren Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verzögert.

Ein Ansatz zur Reduzierung des Infektionsgeschehens könnte die Nutzung der antimikrobiellen Eigenschaften von Silber sein. Silberalginat hat sich in der erwachsenen Bevölkerung als sicher und vorteilhaft bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen erwiesen. An Mäusen und Ratten durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass eine akute Toxizität auftritt, wenn den Tieren 23 mg Silberacetat/kg Körpergewicht verabreicht werden, und dass eine chronische Toxizität beobachtet wird, wenn den Tieren 1,5 mg/kg/Tag verabreicht werden (5). Chronische Toxizität beim Menschen wurde bei der Einnahme beobachtet von 13 mg/kg/Tag (3) In unserer kürzlich abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie an VLBW-Säuglingen wurde die Sicherheit von Silberalginat durch das Fehlen von Hautreaktionen auf die Pflaster und einen leichten Anstieg des Serumsilberspiegels nachgewiesen ( Khattak et al; Pediatrics Forschung März 2008, Clinicaltrials.gov ID: NCT00593684 ). Es gibt jedoch keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit bei VLBW-Neugeborenen. Basierend auf den Daten unserer Pilot-Sicherheitsstudie gehen wir davon aus, dass die Verwendung von Silberalginat-Verbänden in dieser Population bei der Vorbeugung von Blutbahninfektionen wirksam sein wird. Obwohl erste Studien darauf hindeuten, dass absorbiertes Silber nicht in einem für Säuglinge toxischen Bereich liegt, werden wir die Silberwerte bei bestimmten Säuglingen weiterhin überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor University Medical Center - Women and Children's Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 1500 Gramm, die mit einer der folgenden Zeilen auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden, können in diese Studie aufgenommen werden

    1. Nabelarterienlinie (UAL)
    2. Nabelvenenlinie (UVL)
    3. periphere arterielle Linie (PAL)
    4. periphere lange Leitung (PLL)
    5. zentralvenöse Linie (CVL)
  2. Jeder in Frage kommende Proband wird randomisiert und erhält entweder die Standardpflege oder einen Silberalginat-Verband. Die Verbände werden gemäß den aktuellen Einrichtungsprotokollen alle 7 Tage gewechselt.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Säugling, der mit einer tödlichen Anomalie geboren wurde oder eine topische Silbertherapie erhalten hat, wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
(Algidex™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Silberalginat-Verbänden bei der Reduzierung von Mittellinieninfektionen bei VLBW-Säuglingen zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Mortalität und die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Sicherheit wird anhand der Silberwerte, der Hautintegrität und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verband beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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