- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00964093
Die Wirksamkeit des Silberalginatpflasters (Algidex) bei der Vorbeugung von Mittellinieninfektionen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Die Wirksamkeit von Silberalginat (Algidex®)-Verbänden bei der Reduzierung von Mittellinieninfektionen bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW): Eine multizentrische, kollaborative, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem rasanten technologischen Fortschritt hat der zunehmende Einsatz von Gefäßkathetern nicht nur die Strategien zur Patientenversorgung verbessert, sondern auch zum Infektionsrisiko beigetragen. Leider sind katheterbedingte Blutbahninfektionen immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität bei VLBW-Säuglingen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 850.000 Infektionen auf Katheter zurückgeführt, die hauptsächlich bei Patienten auf der Intensivstation auftreten. Das National Institute of Child Health and Human Development gab an, dass bei 20 % der Säuglinge unter 1500 Gramm mindestens eine positive Blutkultur vorliegt, was ihren Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verzögert.
Ein Ansatz zur Reduzierung des Infektionsgeschehens könnte die Nutzung der antimikrobiellen Eigenschaften von Silber sein. Silberalginat hat sich in der erwachsenen Bevölkerung als sicher und vorteilhaft bei der Vorbeugung katheterbedingter Infektionen erwiesen. An Mäusen und Ratten durchgeführte Studien deuten darauf hin, dass eine akute Toxizität auftritt, wenn den Tieren 23 mg Silberacetat/kg Körpergewicht verabreicht werden, und dass eine chronische Toxizität beobachtet wird, wenn den Tieren 1,5 mg/kg/Tag verabreicht werden (5). Chronische Toxizität beim Menschen wurde bei der Einnahme beobachtet von 13 mg/kg/Tag (3) In unserer kürzlich abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie an VLBW-Säuglingen wurde die Sicherheit von Silberalginat durch das Fehlen von Hautreaktionen auf die Pflaster und einen leichten Anstieg des Serumsilberspiegels nachgewiesen ( Khattak et al; Pediatrics Forschung März 2008, Clinicaltrials.gov ID: NCT00593684 ). Es gibt jedoch keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit bei VLBW-Neugeborenen. Basierend auf den Daten unserer Pilot-Sicherheitsstudie gehen wir davon aus, dass die Verwendung von Silberalginat-Verbänden in dieser Population bei der Vorbeugung von Blutbahninfektionen wirksam sein wird. Obwohl erste Studien darauf hindeuten, dass absorbiertes Silber nicht in einem für Säuglinge toxischen Bereich liegt, werden wir die Silberwerte bei bestimmten Säuglingen weiterhin überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Baylor University Medical Center - Women and Children's Services
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 1500 Gramm, die mit einer der folgenden Zeilen auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden, können in diese Studie aufgenommen werden
- Nabelarterienlinie (UAL)
- Nabelvenenlinie (UVL)
- periphere arterielle Linie (PAL)
- periphere lange Leitung (PLL)
- zentralvenöse Linie (CVL)
- Jeder in Frage kommende Proband wird randomisiert und erhält entweder die Standardpflege oder einen Silberalginat-Verband. Die Verbände werden gemäß den aktuellen Einrichtungsprotokollen alle 7 Tage gewechselt.
Ausschlusskriterien:
1. Jeder Säugling, der mit einer tödlichen Anomalie geboren wurde oder eine topische Silbertherapie erhalten hat, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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(Algidex™)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Silberalginat-Verbänden bei der Reduzierung von Mittellinieninfektionen bei VLBW-Säuglingen zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Mortalität und die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Sicherheit wird anhand der Silberwerte, der Hautintegrität und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verband beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asif Khattak, MD, Baylor Health Care System
- Hauptermittler: David M Kanter, MD, St. Mary's Medical Center, West Palm Beach, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008-299
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